Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrów ketonowych na chorobę Parkinsona

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ estrów ketonowych na chorobę Parkinsona: pilotażowa, prospektywna próba.

Wykazano, że estry ketonów poprawiają funkcję mitochondriów i są obecnie wykorzystywane do zwiększania wydajności funkcjonalnej. Ponieważ dysfunkcja mitochondriów jest jednym z proponowanych mechanizmów uszkodzenia neuronów w chorobie Parkinsona, badanie ma na celu ocenę tolerancji, skutków ubocznych i działania doustnych estrów ketonów u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest wyniszczającą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, ustępującą co do częstości jedynie chorobie Alzheimera, dotykającą około 10 milionów ludzi na całym świecie. PD charakteryzuje się utratą komórek dopaminergicznych w istocie czarnej i nagromadzeniem ciał Lewy'ego. Nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby ani lekarstwa na tę chorobę, a strategie postępowania koncentrują się na leczeniu objawowym. Jeden z proponowanych mechanizmów degeneracji neuronów dopaminergicznych w sporadycznych przypadkach choroby Parkinsona jest związany z zaburzeniem bioenergetyki komórkowej, co skutkuje nadmierną produkcją reaktywnych form tlenu (ROS), co prowadzi do stresu oksydacyjnego. Liczne badania zidentyfikowały dysfunkcję mitochondriów jako centralne cechy patologiczne zarówno genetycznej, jak i sporadycznej choroby Parkinsona. Dysfunkcja mitochondriów może również nasilać stan zapalny, który jest związany z tworzeniem się PD i ciał Lewy'ego. Wykazano, że podwyższony poziom ketonów w osoczu zwiększa rezerwy energii, poziomy ATP i ekspresję wielu enzymów zaangażowanych w wiele szlaków metabolicznych w mitochondriach. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu suplementacji egzogennymi ketonami na sprawność funkcjonalną osób z PD. Ocenione zostaną również zmiany w czynnikach zapalnych. Uczestnicy będą spożywać egzogenny suplement ketonowy cztery razy dziennie przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie neurologicznej, funkcjonalnej i poznawczej przed i po czterotygodniowej interwencji. Dietetycy będą co tydzień kontaktować się z uczestnikami w celu uzyskania zgodności i poradnictwa. Dieta będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu zautomatyzowanego 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety. Po czterotygodniowej interwencji nastąpi dwutygodniowy okres „wymywania” przed ponowną oceną sprawności funkcjonalnej i poznawczej.

Ponadto badanie miałoby na celu ustalenie, w jakim stopniu stosowanie estrów ketonowych wpływa na mikroflorę jelitową. Skład mikrobitów jelitowych w PD jest powiązany z objawami i skutecznością leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona zdiagnozowana przez lekarza
  • 40-75 lat
  • Na stabilnej terapii dopaminergicznej
  • Chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim
  • Chęć spożywania suplementu badania cztery razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
  • Gotowość do zakończenia wszystkich wycofywania diety w ciągu około 6 tygodni
  • Gotowość do wypełnienia wszystkich codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy w ciągu sześciu tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • BMI >30
  • Reumatologiczne lub inne stany zapalne
  • Przestrzeganie diety ketogenicznej
  • Historia choroby wrzodowej
  • Historia zespołu jelita drażliwego lub zespołu jelita drażliwego
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na tworzenie się stolca.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Obecnie palenie (w tym vaping) wyrobów tytoniowych.
  • Kobiety karmiące piersią, wiedzące, że są w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
  • Uwaga: przed rozpoczęciem przyjmowania badanego suplementu zostanie przeprowadzony test ciążowy. W tym czasie kobiety w ciąży zostaną wycofane z badania.
  • Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ketonowa
Uczestnicy wezmą Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. Będą pić 1 butelkę 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Badani będą przyjmować jedną butelkę cztery razy dziennie przez cztery tygodnie
Badani dostarczą próbkę kału w 2 punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia ketonów w surowicy
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
mierząc poziomy beta-hydroksymaślanu/glukozy w surowicy krwi na początku badania i po czterech miesiącach
Baza do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione współpracownikom projektu tutaj na University of Florida i tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną ujawnione za zgodą IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj