- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04477161
Wpływ estrów ketonowych na chorobę Parkinsona
Wpływ estrów ketonowych na chorobę Parkinsona: pilotażowa, prospektywna próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (chP) jest wyniszczającą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, ustępującą co do częstości jedynie chorobie Alzheimera, dotykającą około 10 milionów ludzi na całym świecie. PD charakteryzuje się utratą komórek dopaminergicznych w istocie czarnej i nagromadzeniem ciał Lewy'ego. Nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby ani lekarstwa na tę chorobę, a strategie postępowania koncentrują się na leczeniu objawowym. Jeden z proponowanych mechanizmów degeneracji neuronów dopaminergicznych w sporadycznych przypadkach choroby Parkinsona jest związany z zaburzeniem bioenergetyki komórkowej, co skutkuje nadmierną produkcją reaktywnych form tlenu (ROS), co prowadzi do stresu oksydacyjnego. Liczne badania zidentyfikowały dysfunkcję mitochondriów jako centralne cechy patologiczne zarówno genetycznej, jak i sporadycznej choroby Parkinsona. Dysfunkcja mitochondriów może również nasilać stan zapalny, który jest związany z tworzeniem się PD i ciał Lewy'ego. Wykazano, że podwyższony poziom ketonów w osoczu zwiększa rezerwy energii, poziomy ATP i ekspresję wielu enzymów zaangażowanych w wiele szlaków metabolicznych w mitochondriach. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu suplementacji egzogennymi ketonami na sprawność funkcjonalną osób z PD. Ocenione zostaną również zmiany w czynnikach zapalnych. Uczestnicy będą spożywać egzogenny suplement ketonowy cztery razy dziennie przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie neurologicznej, funkcjonalnej i poznawczej przed i po czterotygodniowej interwencji. Dietetycy będą co tydzień kontaktować się z uczestnikami w celu uzyskania zgodności i poradnictwa. Dieta będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu zautomatyzowanego 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety. Po czterotygodniowej interwencji nastąpi dwutygodniowy okres „wymywania” przed ponowną oceną sprawności funkcjonalnej i poznawczej.
Ponadto badanie miałoby na celu ustalenie, w jakim stopniu stosowanie estrów ketonowych wpływa na mikroflorę jelitową. Skład mikrobitów jelitowych w PD jest powiązany z objawami i skutecznością leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona zdiagnozowana przez lekarza
- 40-75 lat
- Na stabilnej terapii dopaminergicznej
- Chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim
- Chęć spożywania suplementu badania cztery razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
- Gotowość do zakończenia wszystkich wycofywania diety w ciągu około 6 tygodni
- Gotowość do wypełnienia wszystkich codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy w ciągu sześciu tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia powyższych kryteriów
- Atypowy lub wtórny parkinsonizm
- BMI >30
- Reumatologiczne lub inne stany zapalne
- Przestrzeganie diety ketogenicznej
- Historia choroby wrzodowej
- Historia zespołu jelita drażliwego lub zespołu jelita drażliwego
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na tworzenie się stolca.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Obecnie palenie (w tym vaping) wyrobów tytoniowych.
- Kobiety karmiące piersią, wiedzące, że są w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
- Uwaga: przed rozpoczęciem przyjmowania badanego suplementu zostanie przeprowadzony test ciążowy. W tym czasie kobiety w ciąży zostaną wycofane z badania.
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ketonowa
Uczestnicy wezmą Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink.
Będą pić 1 butelkę 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Badani będą przyjmować jedną butelkę cztery razy dziennie przez cztery tygodnie
Badani dostarczą próbkę kału w 2 punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia ketonów w surowicy
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
|
mierząc poziomy beta-hydroksymaślanu/glukozy w surowicy krwi na początku badania i po czterech miesiącach
|
Baza do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Inny identyfikator: UF IRB)
- OCR24402 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy