Pigułka Bawei Shenqi w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Badania kliniczne tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Bawei Shenqi w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa typu niedoboru Yang nerek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje głównie staw krzyżowo-biodrowy, wyrostek osteoidalny rdzenia kręgowego, tkanki miękkie przykręgosłupowe i stawy obwodowe, której mogą towarzyszyć objawy pozastawowe, w ciężkich przypadkach może dojść do deformacji kręgosłupa i zesztywnienia. Ogólna częstość występowania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Chinach wynosi około 0,3%, a szczyt przypada na 20-30 rok życia. choć częstość występowania nie jest wysoka, to stopień niepełnosprawności jest wysoki, a chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to głównie ludzie młodzi w wieku rozrodczym, znajdujący się w krytycznym okresie pracy i nauki. Jeśli choroby nie da się opanować płynnie, poważnie wpłynie to na jej efektywność uczenia się i pracy, wygląd zewnętrzny, a nawet zdolność do codziennego życia.
Pigułka Bawei Shenqi wywodzi się ze streszczenia Złotej Komnaty Zhanga Zhongjinga, jest reprezentatywną receptą na rozgrzewające i tonizujące yang nerek, a także nadaje się do patogenezy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa „niedoboru yang nerki”. Celem tego badania była obserwacja efektu terapeutycznego pigułki Bawei Shenqi na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa typu niedoboru nerki-yang poprzez randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Wyjaśnienie wpływu pigułki Bawei Shenqi na aktywność choroby, funkcję stawów, integralność zespołu TCM i jakość życia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz zapewnienie podstaw do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa za pomocą pigułki Bawei Shenqi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianchun Mao, master
- Numer telefonu: 86-18917763231
- E-mail: mjcct2018@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianchun Mao, master
- Numer telefonu: 86-18917763231
- E-mail: mjcct2018@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z normami nowojorskimi poprawionymi w 1984 r
- Zespół różnicowania tradycyjnej medycyny chińskiej na niedobór nerki-yang
- od 18 do 70 lat, kobiety i mężczyźni
- Umiejętność zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne spondyloartropatie, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i różnicowania zespołu TCM, nie należą do typu niedoboru yang nerek.
- Wiek jest poza zakresem
- Nie wyrażaj zgody na udział w tym temacie lub nie możesz uczestniczyć w całym procesie
- Powikłany innymi chorobami reumatycznymi lub inną spondyloartropatią seronegatywną.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjenci z poważnymi chorobami narządów wewnętrznych, zaburzeniami psychicznymi i ciężkimi objawami pozastawowymi, takimi jak serce, płuca, wątroba, nerki lub układ krwiotwórczy.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu, zastoinową niewydolnością serca i czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego.
- Ci, którzy otrzymali inne leki badawcze trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub nieprzestrzeganie wymagań testu.
- Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla właścicieli badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bawei Shenqi
uczestnicy powinni podawać zarówno tabletki Bawei Shenqi Pill, jak i tabletki Meloxicam
|
5,1 g, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
7,5 mg, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
uczestnicy powinni podawać zarówno tabletki placebo Bawei Shenqi Pill, jak i tabletki Meloksykamu
|
7,5 mg, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
5,1 g, raz dziennie, 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BASDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
|
12 tygodni
|
|
BASFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
|
12 tygodni
|
|
CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne
|
12 tygodni
|
|
OB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
|
12 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odległość ściany potylicznej, odległość ekspansji klatki piersiowej, odległość od podłoża palca, test Schobera
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
Skala SF-36 do oceny jakości życia
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bawei Shenqi Pill
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka Bawei Shenqi
-
NCT07098026Rekrutacyjny
-
NCT07340177Jeszcze nie rekrutacjaGuzki tarczycy
-
NCT06377072Zakończony
-
NCT06823830Aktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajników
-
NCT06467110Rejestracja na zaproszenieZwyrodniona niedomykalność mitralna
-
NCT05652322Wycofane
-
NCT07169916Jeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)
-
NCT05125081ZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchota
-
NCT03681249ZakończonyNefropatia cukrzycowa typu 2