Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Bawei Shenqi в лечении анкилозирующего спондилита

13 августа 2020 г. обновлено: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Клинические исследования традиционной китайской медицины Бавэй Шэньци в лечении анкилозирующего спондилита типа дефицита Ян в почках

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли таблетки Bawei Shenqi для лечения активного анкилозирующего спондилита (АС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анкилозирующий спондилоартрит - хроническое воспалительное заболевание, преимущественно поражающее крестцово-подвздошный сустав, остеоидный отросток позвоночника, паравертебральные мягкие ткани и периферические суставы, может сопровождаться внесуставными проявлениями, в тяжелых случаях - деформация позвоночника и анкилоз. Общий показатель распространенности анкилозирующего спондилита в Китае составляет около 0,3%, пик которого приходится на возраст от 20 до 30 лет. хотя заболеваемость невысока, инвалидизация высока, а больные анкилозирующим спондилоартритом в основном молодые люди детородного возраста, находящиеся в критическом периоде работы и учебы. Если болезнь нельзя контролировать плавно, это серьезно повлияет на ее способность к обучению и работе, внешний вид и даже способность к повседневной жизни.

Таблетки Bawei Shenqi происходят из синопсиса Чжан Чжунцзин «Золотая палата», являются репрезентативными рецептами согревания и тонизирования Ян почек, а также подходят для патогенеза анкилозирующего спондилоартрита «дефицит Ян почек». Цель этого исследования состояла в том, чтобы наблюдать терапевтический эффект таблетки Bawei Shenqi на анкилозирующий спондилит типа дефицита почек-ян посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования. Выяснить влияние таблетки Bawei Shenqi на активность заболевания, функцию суставов, интегральный синдром ТКМ и качество жизни у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом, а также заложить основу для лечения анкилозирующего спондилита таблеткой Bawei Shenqi.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianchun Mao, master
  • Номер телефона: 86-18917763231
  • Электронная почта: mjcct2018@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jianchun Mao, master
          • Номер телефона: 86-18917763231
          • Электронная почта: mjcct2018@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие нью-йоркским стандартам, пересмотренным в 1984 г.
  • Дифференциация синдрома традиционной китайской медицины при недостаточности почек-ян
  • от 18 до 70 лет, мужчины и женщины
  • Способность понять или подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Другая спондилоартропатия, которая не соответствует диагностическим критериям анкилозирующего спондилоартрита и дифференцировке синдрома ТКМ, не относится к типу недостаточности почки-ян.
  • Возраст вне допустимого диапазона
  • Не согласен участвовать в этой теме или не могу участвовать во всем процессе
  • Осложняется другими ревматическими заболеваниями или другой серонегативной спондилоартропатией.
  • Беременным, кормящим женщинам и больным с тяжелыми заболеваниями внутренних органов, психическими расстройствами и выраженными внесуставными проявлениями, такими как сердце, легкие, печень, почки или система кроветворения.
  • У пациентов с инфарктом миокарда или инсультом, застойной сердечной недостаточностью и активной язвой пищеварительного тракта.
  • Те, кто получил другие исследуемые препараты за три месяца до скрининга.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или несоблюдение требований тестирования.
  • Исследователи считают, что это не подходит для владельцев исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа Бавэй Шенци
участники должны принимать как таблетки Bawei Shenqi Pill, так и таблетки Meloxicam
Лекарство: Таблетки Бавей Шенци
5,1 г, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Bawei Shenqi
Лекарство: Мелоксикам
7,5 мг, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Bawei Shenqi
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо
Плацебо Компаратор: группа плацебо
участники должны принимать как плацебо Bawei Shenqi Pill, так и таблетки мелоксикама
Лекарство: Мелоксикам
7,5 мг, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Экспериментальный: группа Bawei Shenqi
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо
Лекарство: Плацебо в таблетках Bawei Shenqi
5,1 г, один раз в день, 3 месяца, перорально
Другие имена:
  • Сравнитель плацебо: группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БАСДАИ
Временное ограничение: 12 недель
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
12 недель
БАСФИ
Временное ограничение: 12 недель
Банный анкилозирующий спондилоартрит Функциональный индекс
12 недель
СРБ
Временное ограничение: 12 недель
С-реактивный белок
12 недель
СОЭ
Временное ограничение: 12 недель
Скорость оседания эритроцитов
12 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
расстояние от затылочной стенки, расстояние расширения грудной клетки, расстояние пальцев до земли, проба Шобера
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Шкала SF-36 для оценки качества жизни
исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bawei Shenqi Pill

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками