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Bawei Shenqi Pille bei der Behandlung von Morbus Bechterew

13. August 2020 aktualisiert von: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Die klinische Forschung der traditionellen chinesischen Medizin Bawei Shenqi-Pille bei der Behandlung der Spondylitis ankylosans mit Nieren-Yang-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bawei Shenqi Pill bei der Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich in das Iliosakralgelenk, den Osteoidfortsatz der Wirbelsäule, paraspinale Weichteile und periphere Gelenke eindringt und von extraartikulären Manifestationen begleitet sein kann. In schweren Fällen können Wirbelsäulendeformitäten und Ankylose auftreten. Die Gesamtprävalenzrate der ankylosierenden Spondylitis in China beträgt etwa 0,3 %, wobei der Höhepunkt bei 20 bis 30 Jahren liegt. Obwohl die Prävalenzrate nicht hoch ist, ist die Invaliditätsrate hoch, und die Patienten mit ankylosierender Spondylitis sind hauptsächlich junge Menschen im gebärfähigen Alter, die sich in einer kritischen Arbeits- und Studienphase befinden. Wenn die Krankheit nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wird sie ihre Lern- und Arbeitseffizienz, ihr Image und sogar ihre Fähigkeit zum täglichen Leben ernsthaft beeinträchtigen.

Bawei Shenqi Pill stammt aus Zhang Zhongjings Synopse der Goldenen Kammer, ist das repräsentative Rezept für wärmendes und tonisierendes Nieren-Yang und eignet sich auch für die Pathogenese der ankylosierenden Spondylitis "Mangel an Nieren-Yang". Der Zweck dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung der Bawei Shenqi-Pille auf Spondylitis ankylosans mit Nieren-Yang-Mangel durch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu beobachten. Klärung der Wirkung von Bawei Shenqi Pill auf Krankheitsaktivität, Gelenkfunktion, integrales TCM-Syndrom und Lebensqualität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Bereitstellung einer Grundlage für die Behandlung von ankylosierender Spondylitis mit Bawei Shenqi Pill.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der 1984 überarbeiteten New Yorker Standards
  • Syndromdifferenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei Nieren-Yang-Mangel
  • 18 bis 70 Jahre alt, männlich und weiblich
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Spondyloarthropathien, die die diagnostischen Kriterien der ankylosierenden Spondylitis und der TCM-Syndrom-Differenzierung nicht erfüllen, gehören nicht zum Nieren-Yang-Mangel-Typ.
  • Das Alter liegt außerhalb des Bereichs
  • Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Thema nicht zu oder können Sie nicht am gesamten Prozess teilnehmen
  • Kompliziert mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder einer anderen seronegativen Spondyloarthropathie.
  • Schwangere, stillende Frauen und Patienten mit schweren viszeralen Erkrankungen, psychischen Störungen und schweren extraartikulären Manifestationen, wie Herz, Lunge, Leber, Niere oder hämatopoetischem System.
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall, kongestiver Herzinsuffizienz und aktiven Geschwüren im Verdauungstrakt.
  • Diejenigen, die drei Monate vor dem Screening andere Forschungsmedikamente erhalten hatten.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.
  • Die Forscher glauben, dass es für die Besitzer der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bawei Shenqi-Gruppe
Die Teilnehmer sollten sowohl Bawei Shenqi Pill als auch Meloxicam-Tabletten verabreichen
Arzneimittel: Bawei Shenqi-Pille
5,1 g, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-Gruppe
Arzneimittel: Meloxicam
7,5 mg, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-Gruppe
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer sollten sowohl Bawei Shenqi Pill Placebo als auch Meloxicam-Tabletten verabreichen
Arzneimittel: Meloxicam
7,5 mg, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-Gruppe
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Bawei Shenqi-Pillen-Placebo
5,1 g, einmal täglich, 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI
Zeitfenster: 12 Wochen
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
12 Wochen
BASFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis Bath
12 Wochen
CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein
12 Wochen
ESR
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Okzipitalwandabstand, Brustdehnungsabstand, Fingerbodenabstand, Schober-Test
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: zu Beginn und nach 3 Monaten
SF-36-Skala zur Bewertung der Lebensqualität
zu Beginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bawei Shenqi Pill

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bawei Shenqi-Pille

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