Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bawei Shenqi-piller vid behandling av ankyloserande spondylit

13 augusti 2020 uppdaterad av: maojianchun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Den kliniska forskningen av den traditionella kinesiska medicinen Bawei Shenqi-piller vid behandling av njurens Yang-brist Typ av ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att avgöra om Bawei Shenqi Pill är effektiv vid behandling av aktiv ankyloserande spondylit (AS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ankyloserande spondylit är en kronisk inflammatorisk sjukdom, som främst invaderar sacroiliacaleden, spinal osteoidprocess, paraspinal mjukvävnad och perifera leder, och kan åtföljas av extraartikulära manifestationer, i svåra fall kan spinal deformitet och ankylos uppstå. Den totala prevalensen av ankyloserande spondylit i Kina är cirka 0,3 %, vars topp är 20 till 30 år gammal. även om prevalensen inte är hög, är invaliditeten hög, och patienterna med ankyloserande spondylit är främst ungdomar i fertil ålder, som befinner sig i en kritisk period av arbete och studier. Om sjukdomen inte kan kontrolleras smidigt, kommer den att allvarligt påverka dess inlärnings- och arbetseffektivitet, bildutseende och till och med förmågan i det dagliga livet.

Bawei Shenqi Pill härstammar från Zhang Zhongjings sammanfattning av den gyllene kammaren, är det representativa receptet för värmande och tonifierande njuryang, och är även lämpligt för patogenesen av ankyloserande spondylit "brist på njuryang". Syftet med denna studie var att observera den terapeutiska effekten av Bawei Shenqi Pill på ankyloserande spondylit av njure-yang-bristtyp genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie. För att klargöra effekten av Bawei Shenqi Pill på sjukdomsaktivitet, ledfunktion, TCM syndrom integrerad och livskvalitet hos patienter med ankyloserande spondylit, och att ge underlag för behandling av ankyloserande spondylit med Bawei Shenqi Pill.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmelse med New York-standarder reviderade 1984
  • Syndromdifferentiering av traditionell kinesisk medicin för brist på njure-yang
  • 18 till 70 år, män och kvinnor
  • Att kunna förstå eller underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Annan spondyloartropati som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för ankyloserande spondylit och differentiering av TCM-syndrom tillhör inte typen av njure-yang-brist.
  • Åldern är utanför intervallet
  • Går inte med på att delta i detta ämne eller kan inte delta i hela processen
  • Komplicerat med andra reumatiska sjukdomar eller annan seronegativ spondyloartropati.
  • Gravida, ammande kvinnor och patienter med allvarliga viscerala sjukdomar, psykiska störningar och allvarliga extraartikulära manifestationer, såsom hjärta, lunga, lever, njure eller hematopoetiska system.
  • Har haft hjärtinfarkt eller stroke, kronisk hjärtsvikt och patienter med aktiv magsår.
  • De som hade fått andra forskningsläkemedel tre månader före screening.
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller underlåtenhet att följa testkraven.
  • Forskarna menar att det inte är lämpligt för ägarna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Bawei Shenqi-gruppen
deltagarna bör administrera både Bawei Shenqi Pill och Meloxicam tabletter
Läkemedel: Bawei Shenqi piller
5,1g, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-gruppen
Läkemedel: Meloxicam
7,5 mg, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-gruppen
  • Placebo-jämförare: placebogrupp
Placebo-jämförare: placebogruppen
deltagarna bör administrera både Bawei Shenqi Pill placebo och Meloxicam tabletter
Läkemedel: Meloxicam
7,5 mg, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Experimentell: Bawei Shenqi-gruppen
  • Placebo-jämförare: placebogrupp
Läkemedel: Bawei Shenqi Pill placebo
5,1g, en gång om dagen, 3 månader, oralt
Andra namn:
  • Placebo-jämförare: placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BASDAI
Tidsram: 12 veckor
Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index
12 veckor
BASFI
Tidsram: 12 veckor
Bath Ankyloserande spondylit Funktionsindex
12 veckor
CRP
Tidsram: 12 veckor
C-reaktivt protein
12 veckor
ESR
Tidsram: 12 veckor
Erytrocytsedimentationshastighet
12 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
occipitalväggsavstånd, bröstexpansionsavstånd, fingermarkavstånd, Schober-test
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: vid baslinjen och vid 3 månader
SF-36 skala för livskvalitetsbedömning
vid baslinjen och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Bawei Shenqi Pill

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar