Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nauczycieli ze zmęczeniem wokalnym

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chayadevie Nanjundeswaran, East Tennessee State University

Klimatyzacja sercowo-naczyniowa w leczeniu zmęczenia wokalnego

Nauczyciele są populacją o wysokim ryzyku wystąpienia zaburzeń głosu, biorąc pod uwagę ich wymagania zawodowe. W karierze nauczycielskiej powszechnym objawem osłabiającym wśród wszystkich doświadczanych objawów wokalnych jest zmęczenie głosu, które wpływa na wydajność zawodową nauczycieli i zwiększa koszty opieki zdrowotnej. W związku z tym istotne jest zidentyfikowanie potencjalnych możliwości leczenia w celu złagodzenia objawów zmęczenia głosu. Celem tego badania jest wykorzystanie protokołu treningu sercowo-naczyniowego na poziomie całego organizmu w porównaniu z tradycyjnym treningiem produkcji głosu w celu złagodzenia objawów zmęczenia głosu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chaya Nanjundeswaran (Guntupalli), Ph.D.
  • Numer telefonu: 423-439-4036
  • E-mail: nanjundeswar@etsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • East Tennessee State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nauczycielki w wieku 21-60 lat Instruktorki i profesorki uczelni w wieku 21-60 lat
  • Wynik ≥ 15 dla czynnika 1 VFI (zmęczenie i unikanie używania głosu) lub wynik ≤ 5 dla czynnika 3 VFI (poprawa objawów lub ich brak wraz z odpoczynkiem)
  • Siedzący tryb – w którym uczestnicy będą musieli wykonywać ćwiczenia sercowo-naczyniowe o umiarkowanej intensywności w mniej niż 150 minut w mniej niż 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wytrenowani sportowcy
  • Wykształceni śpiewacy
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza historia patologii fałdów głosowych i obecna patologia fałdów głosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół kondycjonowania układu sercowo-naczyniowego
Uczestnicy będą realizować submaksymalny program treningu sercowo-naczyniowego dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Protokół kondycjonowania układu sercowo-naczyniowego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, aby otrzymać leczenie przez okres 4 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia z produkcji głosu
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z emisji głosu dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Inny: Ćwiczenia z emisji głosu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, aby otrzymać leczenie przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany fizjologicznego kosztu mówienia
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Fizjologiczny koszt mówienia jest mierzony jako tempo zużycia tlenu w stanie ustalonym/szybkość mowy (wpm) dla każdego z dwóch zadań czytania
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany kinetyki pobierania tlenu
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Kinetyka wychwytu tlenu jest mierzona jako wzorzec zużycia tlenu podczas każdego z dwóch zadań odczytu
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany fizjologicznej regeneracji po zadaniu
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Fizjologiczna regeneracja po zadaniu jest mierzona jako czas (w sekundach) do osiągnięcia linii bazowej zużycia tlenu po zadaniu (w granicach 0,2 ml/kg/min) po każdym zadaniu czytania
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w nadmiernym spożyciu powysiłkowym (EPOC)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
EPOC jest mierzone jako wielkość regeneracyjnego zużycia tlenu, ml/kg/min dla każdego zadania odczytu
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w ocenach postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Borg Scale of Ratings of Perceived Exertion (RPE) - mierzy samoocenę wysiłku głosowego dla każdego z zadań czytania
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany wskaźnika zmęczenia wokalnego (VFI)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Vocal Fatigue Index (VFI) to retrospektywna skala, która mierzy zgłaszane przez samych siebie objawy zmęczenia głosu
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w globalnej ocenie zmęczenia wokalnego (VAS 100 mm)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu
Global Rating of Vocal Fatigue (VAS 100mm) mierzy zdolność do utrzymania głosu bez zmęczenia pod koniec dnia pracy
Na początku badania, 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East Tennessee State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R15DC017014-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 0819.1s-ETSU (Inny identyfikator: East Tennessee State University (ETSU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami