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Trattamento per insegnanti con affaticamento vocale

16 novembre 2023 aggiornato da: Chayadevie Nanjundeswaran, East Tennessee State University

Condizionamento cardiovascolare nel trattamento dell'affaticamento vocale

Gli insegnanti sono una popolazione ad alto rischio di disturbi della voce date le loro esigenze occupazionali. In una carriera di insegnante, un sintomo debilitante comune tra tutti i sintomi vocali sperimentati è l'affaticamento vocale, che influisce sulle prestazioni occupazionali degli insegnanti e aumenta i costi sanitari. È quindi essenziale identificare potenziali opzioni terapeutiche per alleviare il sintomo dell'affaticamento vocale. Lo scopo di questo studio è utilizzare un protocollo di allenamento cardiovascolare a livello di sistema corporeo rispetto al tradizionale allenamento di produzione vocale per alleviare i sintomi dell'affaticamento vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chaya Nanjundeswaran (Guntupalli), Ph.D.
  • Numero di telefono: 423-439-4036
  • Email: nanjundeswar@etsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • East Tennessee State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insegnanti donne di età compresa tra 21 e 60 anni Istruttrici donne e professori universitari di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Un punteggio ≥ 15 sul fattore 1 del VFI (stanchezza ed evitamento dell'uso della voce) o un punteggio ≤ 5 sul fattore 3 del VFI (miglioramento o assenza dei sintomi con il riposo)
  • Sedentario: i partecipanti dovranno completare un esercizio cardiovascolare di intensità lieve per meno di 150 minuti in meno di 5 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  • Atleti allenati
  • Cantanti formati
  • Fumo negli ultimi 6 mesi
  • Storia precedente di una patologia delle corde vocali e patologia delle corde vocali in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di condizionamento cardiovascolare
I partecipanti completeranno un programma di allenamento cardiovascolare submassimale due volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Comportamentale: Protocollo di condizionamento cardiovascolare
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento per ricevere il trattamento per un periodo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Esercizi di produzione vocale
I partecipanti completeranno esercizi di produzione vocale due volte a settimana per un periodo di 4 settimane.
Altro: Esercizi di produzione vocale
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei bracci di trattamento per ricevere il trattamento per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel costo fisiologico del parlare
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Il costo fisiologico del parlare è misurato come il tasso di consumo di ossigeno allo stato stazionario/velocità del parlato (wpm) per ciascuno dei due compiti di lettura
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella cinetica di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
La cinetica del consumo di ossigeno viene misurata come il modello di utilizzo dell'ossigeno durante ciascuna delle due attività di lettura
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel recupero fisiologico post attività
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Il recupero fisiologico post attività è misurato come il tempo, in secondi, per raggiungere la linea di base del consumo di ossigeno post attività (entro 0,2 ml/kg/min) dopo ciascuna delle attività di lettura
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Variazioni del consumo in eccesso dopo l'esercizio (EPOC)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
EPOC è misurato come l'entità del consumo di ossigeno di recupero, ml/kg/min per ciascuna delle attività di lettura
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Borg Scale of Ratings of Perceived Exertion (RPE) - misura l'autovalutazione dello sforzo vocale per ciascuno dei compiti di lettura
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice di affaticamento vocale (VFI)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Vocal Fatigue Index (VFI) è una scala retrospettiva che misura i sintomi auto-riportati di affaticamento vocale
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella valutazione globale dell'affaticamento vocale (VAS 100 mm)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo il trattamento
Il Global Rating of Vocal Fatigue (VAS 100mm) misura la capacità di sostenere la voce senza fatica alla fine di una giornata lavorativa
Al basale, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Tennessee State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R15DC017014-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 0819.1s-ETSU (Altro identificatore: East Tennessee State University (ETSU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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