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Tratamento para Professores com Fadiga Vocal

16 de novembro de 2023 atualizado por: Chayadevie Nanjundeswaran, East Tennessee State University

Condicionamento Cardiovascular no Tratamento da Fadiga Vocal

Os professores são uma população de alto risco para distúrbios da voz devido às suas demandas ocupacionais. Na carreira docente, um sintoma incapacitante comum entre todos os sintomas vocais experimentados é a fadiga vocal, impactando o desempenho ocupacional dos professores e aumentando os custos com saúde. Portanto, é essencial identificar possíveis opções de tratamento para aliviar o sintoma de fadiga vocal. O objetivo deste estudo é utilizar um protocolo de treinamento cardiovascular no nível do sistema corporal em comparação com o treinamento tradicional de produção de voz para aliviar os sintomas de fadiga vocal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chaya Nanjundeswaran (Guntupalli), Ph.D.
  • Número de telefone: 423-439-4036
  • E-mail: nanjundeswar@etsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • East Tennessee State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Professoras entre 21 e 60 anos Instrutoras e professoras universitárias entre 21 e 60 anos
  • Pontuação ≥ 15 no fator 1 do VFI (cansaço e evitação do uso da voz) ou pontuação ≤ 5 no fator 3 do VFI (melhora ou ausência dos sintomas com repouso)
  • Sedentário - em que os participantes precisarão concluir exercícios cardiovasculares de intensidade leve em menos de 150 minutos em menos de 5 dias por semana

Critério de exclusão:

  • Atletas treinados
  • cantores treinados
  • Fumar nos últimos 6 meses
  • História prévia de patologia das pregas vocais e patologia atual das pregas vocais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo de Condicionamento Cardiovascular
Os participantes irão completar um programa de treinamento cardiovascular submáximo duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Comportamental: Protocolo de Condicionamento Cardiovascular
Os participantes serão randomizados para qualquer um dos braços de tratamento para receber tratamento por um período de 4 semanas.
Comparador Ativo: Exercícios de produção de voz
Os participantes realizarão exercícios de produção de voz duas vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Outro: Exercícios de produção de voz
Os participantes serão randomizados para qualquer um dos braços de tratamento para receber tratamento por um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no custo fisiológico da fala
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
O custo fisiológico da fala é medido como a taxa de consumo de oxigênio no estado estacionário/taxa de fala (wpm) para cada uma das duas tarefas de leitura
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Mudanças na Cinética de Absorção de Oxigênio
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
A cinética de absorção de oxigênio é medida como o padrão de uso de oxigênio durante cada uma das duas tarefas de leitura
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Alterações na recuperação fisiológica pós-tarefa
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
A recuperação fisiológica pós-tarefa é medida como o tempo, segundos, para atingir a linha de base do consumo de oxigênio pós-tarefa (dentro de 0,2 ml/kg/min) após cada uma das tarefas de leitura
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Mudanças no consumo excessivo pós-exercício (EPOC)
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
O EPOC é medido como a magnitude do consumo de oxigênio de recuperação, ml/kg/min para cada uma das tarefas de leitura
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Alterações nas classificações de esforço percebido (RPE)
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Escala Borg de Notas de Percepção de Esforço (RPE) - mede o auto-relato de esforço vocal para cada uma das tarefas de leitura
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Alterações no Índice de Fadiga Vocal (VFI)
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
O Índice de Fadiga Vocal (VFI) é uma escala retrospectiva que mede sintomas autorrelatados de fadiga vocal
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
Mudanças na Classificação Global de Fadiga Vocal (VAS 100mm)
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após o tratamento
A Classificação Global de Fadiga Vocal (VAS 100mm) mede a capacidade de sustentar a voz sem fadiga ao final de um dia de trabalho
No início do estudo, 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East Tennessee State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R15DC017014-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 0819.1s-ETSU (Outro identificador: East Tennessee State University (ETSU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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