Wpływ smaku cygara na podwójnych użytkowników
2 października 2025 zaktualizowane przez: Erin Mead-Morse, UConn Health
Wpływ smaku cygar na zachowania związane z używaniem tytoniu i uzależnienie u podwójnych użytkowników
Celem tego zdalnego badania jest zrozumienie uzależnienia od cygar z filtrem (FC) w porównaniu z papierosami u młodych dorosłych, którzy są podwójnymi użytkownikami papierosów i cygar, jeśli smak, taki jak owocowy lub mentol, sprawia, że FC są bardziej uzależniające i jeśli istnieją różnice dla mężczyzn i kobiet.
Pierwsza hipoteza głosi, że potencjał FC do wywoływania uzależnienia będzie niższy niż w przypadku papierosów, ale wzrośnie wraz ze wzrostem ceny papierosów.
Po drugie, aromatyzowane FC będą bardziej uzależniające niż niesmakowane FC, a wpływ aromatyzowanych FC na uzależnienie będzie większy u kobiet niż u mężczyzn.
Wreszcie, uczestnicy będą palić więcej FC i mniej papierosów, gdy otrzymają aromatyzowane FC w porównaniu z niesmakowymi FC.
Przed przeprowadzeniem badania przeprowadzimy fazę pilotażową w celu przetestowania podstawowych procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego zdalnego badania jest zrozumienie uzależnienia od cygar z filtrem (FC) w porównaniu z papierosami u młodych dorosłych, którzy są podwójnymi użytkownikami papierosów i cygar, jeśli smak, taki jak owocowy lub mentol, sprawia, że FC są bardziej uzależniające i jeśli istnieją różnice dla mężczyzn i kobiet.
Pierwsza hipoteza głosi, że potencjał FC do wywoływania uzależnienia będzie niższy niż w przypadku papierosów, ale wzrośnie wraz ze wzrostem ceny papierosów.
Po drugie, aromatyzowane FC będą bardziej uzależniające niż niesmakowane FC, a wpływ aromatyzowanych FC na uzależnienie będzie większy u kobiet niż u mężczyzn.
Wreszcie, uczestnicy będą palić więcej FC i mniej papierosów, gdy otrzymają aromatyzowane FC w porównaniu z niesmakowymi FC.
W tym badaniu zastosowano projekt krzyżowy (kontrolowany pod kątem statusu mentolu), w którym 145 młodych dorosłych użytkowników podwójnych zostanie przydzielonych smakowe lub niesmakowe FC, a następnie przełączone na inny typ po 1 tygodniu.
Wykorzystamy Zadanie Zakupu Papierosów, inne wystandaryzowane miary uzależnienia oraz ekologiczne oceny chwilowe do zbadania związku między wskaźnikami uzależnienia a paleniem w środowisku naturalnym.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane zdalnie przez telefon, komputer i pocztę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne regularne podwójne zastosowania cygar i cygaretek z filtrem (FC) oraz papierosów zdefiniowane jako; (a) zgłasza palenie papierosów co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni, (b) zgłasza palenie niezmienionej FC (bez marihuany) co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni; oraz (c) zgłaszają używanie papierosów i cygar na dotychczasowym poziomie (lub częściej) przez ≥ 3 miesiące.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
- Wiek 18-34 lata
- Stały pobyt (nie zamierza się przeprowadzać w okresie studiów)
- Brak zamiaru rzucenia palenia w okresie studiów
- Ma smartfona z pakietem danych (to badanie jest przeprowadzane zdalnie)
- Poziom kotyniny w ślinie >30 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża, trwająca obecnie próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Bieżące stosowanie nikotynowych produktów zastępczych lub produktów ułatwiających rzucenie palenia (np. bupropionu) lub plany używania w ciągu najbliższych 3 tygodni w celu zaprzestania palenia
- Zdiagnozowano lub leczono POChP, rozedmę płuc i/lub niekontrolowaną astmę, zgodnie z badaniami przesiewowymi
- Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie
- Obecnie ma zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub objawy COVID, które jeszcze nie ustąpiły lub był hospitalizowany lub odwiedził ostry dyżur w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu choroby związanej z układem oddechowym, która jeszcze nie ustąpiła (po ustąpieniu można ponownie zbadać)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smakowe filtrowane cygara
Połowa grupy zostanie losowo przydzielona do rozpoczęcia od aromatyzowanych cygar z filtrem (FC) podczas drugiej wizyty i przejścia do niesmakowych FC podczas trzeciej wizyty.
FC będą cygarami z filtrem Cheyenne.
|
Aromatyzowane i niesmakowe cygara z filtrem Cheyenne, które są obecnie dostępne na rynku
|
|
Eksperymentalny: Niesmakowe filtrowane cygara
Połowa grupy zostanie losowo przydzielona, aby rozpocząć od niesmakowanych FC podczas drugiej wizyty i przejść do aromatyzowanych FC podczas trzeciej wizyty.
FC będą cygarami z filtrem Cheyenne.
|
Aromatyzowane i niesmakowe cygara z filtrem Cheyenne, które są obecnie dostępne na rynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności popytu na preferowane smakowe cygara filtrowane
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą Zadania Zakupu Papierosów, które zostanie dostosowane do oceny tych produktów.
Jest to hipotetyczna konsumpcja aromatyzowanych cygar po rosnących cenach.
|
3-5 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności popytu na preferowane niearomatyzowane cygara filtrowane
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą Zadania Zakupu Papierosów, które zostanie dostosowane do oceny tych produktów.
Jest to hipotetyczna konsumpcja niearomatyzowanych cygar po rosnących cenach.
|
3-5 tygodni
|
|
Zmiana krzyżowej elastyczności cenowej cygar i papierosów z filtrem
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Mierzy się go za pomocą zadania zakupu krzyżowego.
Jest to hipotetyczne spożycie aromatyzowanych i niearomatyzowanych cygar z filtrem w związku ze wzrostem cen papierosów.
|
3-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Codzienny pomiar CO w wydychanym powietrzu w trakcie okresu badania
|
3-5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Próbki śliny zostaną zbadane pod kątem poziomu kotyniny
|
3-5 tygodni
|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie cygar smakowych, cygar bezsmakowych i papierosów
Ramy czasowe: 3-5 tygodni
|
Uczestnicy będą codziennie rejestrować palenie tytoniu na swoich telefonach komórkowych za pomocą aplikacji.
|
3-5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-202-2
- K01DA048494 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zweryfikowana baza danych będzie dostępna po zgłoszeniu i zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Informacje, które wynikają z naszej analizy próbek moczu, będą dostępne po opublikowaniu wyników.
Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie zawierał dane połączone ze wszystkich wizyt studyjnych.
Dołączymy do pliku danych odpowiednią dokumentację wszystkich danych (w tym definicje zmiennych i zmiennych pochodnych, częstotliwości, szczegóły dotyczące kodów itp.) oraz procedury stosowane do gromadzenia danych, aby zapewnić innym możliwość korzystania ze zbioru danych i zapobiec niewłaściwemu użyciu , błędnej interpretacji i/lub dezorientacji.
Baza danych przeznaczona do publicznego rozpowszechniania będzie wolna od identyfikatorów umożliwiających powiązanie z poszczególnymi uczestnikami badania oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ostatnim roku konkursu, po skompletowaniu zbioru danych, przygotujemy plik w Excelu i Stacie zawierający wszystkie zmienne badawcze przeznaczone do wykorzystania w prezentacjach i publikacjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .