Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na pojedynczą i wielokrotną dawkę HEC585 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Bez Plann dla ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania.
3. Osoby w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat.
4. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
5. Pacjenci, którzy są zdrowi i nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał TP podczas badań przesiewowych.
2. Pacjenci cierpiący na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie lub metabolizm leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; i/lub z historią centralnego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego (takiego jak choroba grasicy), układu rozrodczego (takiego jak prostata, jądra, najądrza, choroba jajników); i/lub choroba tarczycy lub wcześniejsza operacja tarczycy, nowotwór złośliwy, zaburzenie metaboliczne lub inne schorzenia (takie jak historia chorób psychicznych itp.), które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.
3. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku, anafilaksja physique.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem, Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leku przez enzym cytochromu P w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
5. Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
6. Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
7. Historia alkoholizmu lub regularne picie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
8. Regularne palenie ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
9. Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
10. Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
11. Kobiety w okresie laktacji/karmienia piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.
12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
13. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.