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Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Lebensmittelwirkungsstudie von HEC585 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

14. März 2022 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und randomisierten, offenen Crossover-Studie zu Lebensmitteleffekten von HEC585 bei gesunden chinesischen Probanden

Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekten von HEC585 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Ohne Plan für Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung während der gesamten Studie.
  3. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (beide einschließlich) Jahre alt.
  4. Gesunde Probanden haben beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (bei Männern) oder ≥ 45 kg (bei Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2.
  5. Probanden, die gesund sind, da sie keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortestergebnisse, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer positiven Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder TP-Antikörper beim Screening.
  2. Probanden, die an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die die Absorption oder den Metabolismus von Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen können; und/oder mit einer Vorgeschichte von Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnsystem, Blutsystem, Immunsystem (wie Thymuserkrankung), Fortpflanzungssystem (wie Prostata, Hoden, Nebenhoden, Eierstockerkrankung); und/oder Schilddrüsenerkrankungen oder frühere Schilddrüsenoperationen, bösartige Tumore, Stoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen (z. B. psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte usw.), die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.
  3. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en), Anaphylaxie-Körperbau.
  4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Erstdosierung.
  5. Konsumieren Sie Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
  6. Positive Ergebnisse des Urin-Drogen-Screening-Tests.
  7. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßiges Trinken innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (definiert als Alkoholkonsum von > 21 Einheiten / Woche) oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
  8. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Unfähigkeit, während des Studienverlaufs auf das Rauchen zu verzichten.
  9. Blutspenden oder Blutverlust von 400 ml oder mehr innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosierung.
  10. Probanden, die eine Organtransplantation planen oder hatten.
  11. Frauen, die stillen/stillen oder ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter haben.
  12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  13. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Einzeldosis HEC585 (Pilotversuchsarm)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis HEC585
Arzneimittel: HEC585
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Experimental: Einzel- und Mehrfachdosen HEC585 (Teil 1, Kohorte 1)
Gesunde Probanden erhalten Einzel- und Mehrfachdosen von HEC585 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC585
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Experimental: Einzel- und Mehrfachdosen HEC585 (Teil 1, Kohorte 2)
Gesunde Probanden erhalten Einzel- und Mehrfachdosen von HEC585 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC585
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Experimental: Einzel- und Mehrfachdosen HEC585 (Teil 1, Kohorte 3)
Gesunde Probanden erhalten Einzel- und Mehrfachdosen von HEC585 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: HEC585
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Experimental: Einzeldosis HEC585 （Teil 2，Ernährt/nüchtern）
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis HEC585 bei 2 verschiedenen Gelegenheiten (nüchtern und nach dem Essen) in randomisierter Crossover-Manier mit unterschiedlichen Lebensmitteleinschränkungen verabreicht.
Arzneimittel: HEC585
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Experimental: Zwei-Phasen-Studie bei der 400-mg-Dosisgruppe (Teil 3, Fed)
Gesunde Probanden erhalten Einzel-/Mehrfachdosen von HEC585 oder ein passendes Placebo in zwei Zyklen.
Arzneimittel: HEC585
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen bis zu 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HEC585 durch Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Verabreichung einer oralen Lösung in ansteigender Einzeldosis und mehreren ansteigenden Dosen
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEC585 durch Bewertung von UEs (nicht schwerwiegend und schwerwiegend) nach Verabreichung einer Lösung zum Einnehmen bei SAD und MAD
bis zu 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter - AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter - Cmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration von HEC585
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter -tmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
maximal beobachtete Plasmakonzentration
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter -t½
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter -Vz/F
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter - MRT
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
die mittlere Verweildauer
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter -CL/F
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
die scheinbare Freigabe
bis zu 96 Stunden
PK-Parameter -R
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
das Akkumulationsverhältnis
bis zu 96 Stunden
Food-Effekt
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Wirkung von Lebensmitteln auf PK-Parameter von HEC585
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEC585-P-02 / CRC-C1938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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