Исследование безопасности однократной и многократной дозы, переносимости, ФК и пищевых эффектов HEC585 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Без Plann для беременных или беременных в течение 3 месяцев после включения на протяжении всего испытания.
3. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
4. Здоровые добровольцы имели массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥ 45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥19 и ≤28 кг/м2 при скрининге.
5. Субъекты, которые здоровы, поскольку не имеют клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, результатах клинических лабораторных исследований, рентгенографии грудной клетки и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

1. Субъекты с положительной серологией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и/или антитела к ТР при скрининге.
2. Субъекты, страдающие желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут нарушать всасывание или метаболизм лекарств в течение 6 месяцев до скрининга; и/или с историей центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, иммунной системы (такой как заболевание тимуса), репродуктивной системы (такой как предстательная железа, яички, придатки яичек, яичников); и/или заболевание щитовидной железы или предшествующая операция на щитовидной железе, злокачественная опухоль, нарушение обмена веществ или другие медицинские состояния (например, психическое заболевание в анамнезе и т. д.), которые не подходят для участия в клинических испытаниях.
3. Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу препарата(ов), анафилактический шок.
4. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до первоначальной дозы. Использование любых лекарств, которые, как известно, ингибируют или индуцируют метаболизм фермента цитохрома Р в течение 28 дней до первоначальной дозы.
5. Употребляйте продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь и грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального приема.
6. Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
7. Алкоголизм в анамнезе или регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования (определяется как потребление алкоголя > 21 единицы в неделю) или положительные результаты дыхательного теста на алкоголь.
8. Регулярное курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата или невозможность воздержаться от курения в ходе исследования.
9. Сдайте кровь или потеряйте 400 мл крови или более в течение 1 месяца до первоначальной дозы.
10. Субъекты, которые планируют получить или перенесли трансплантацию органов.
11. Кормящие/кормящие женщины или положительный результат теста на беременность для женщин детородного возраста.
12. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального дозирования.
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование.