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Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti alimentari a dose singola e multipla di HEC585 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

14 marzo 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle dosi crescenti singole e multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e lo studio randomizzato, in aperto, crossover, sugli effetti alimentari dell'HEC585 in soggetti cinesi sani

Lo studio di sicurezza, tollerabilità farmacocinetica e effetto alimentare di HEC585 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Senza Plann per gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
  3. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
  4. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥19 e ≤28 kg/m2 allo screening.
  5. Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
  2. Soggetti affetti da patologie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening; e/o con anamnesi di sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguigno, sistema immunitario (come malattia del timo), sistema riproduttivo (come prostata, testicolo, epididimo, malattia ovarica); e/o malattia della tiroide o precedente intervento chirurgico alla tiroide, tumore maligno, disturbo metabolico o altre condizioni mediche (come una storia di malattia mentale, ecc.) che non sono adatte alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
  3. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco, fisico anafilattico.
  4. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale ， Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
  5. Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
  6. Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
  7. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi al test dell'alcool.
  8. Fumo regolare di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio.
  9. Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
  10. Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
  11. Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile.
  12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.
  13. Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Una dose singola HEC585 (braccio di prova pilota)
I soggetti sani ricevono una singola dose di HEC585
Droga: HEC585
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Sperimentale: Dosi singole e multiple HEC585 (Parte 1, Coorte 1)
I soggetti sani ricevono dosi singole e multiple di HEC585 o placebo corrispondente
Droga: HEC585
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Droga: placebo
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Sperimentale: Dosi singole e multiple HEC585 (Parte 1, Coorte 2)
I soggetti sani ricevono dosi singole e multiple di HEC585 o placebo corrispondente
Droga: HEC585
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Droga: placebo
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Sperimentale: Dosi singole e multiple HEC585 (Parte 1, Coorte 3)
I soggetti sani ricevono dosi singole e multiple di HEC585 o placebo corrispondente
Droga: HEC585
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Droga: placebo
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Sperimentale: Singola dose di HEC585 (Parte 2, Alimentazione/Digiuno)
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di HEC585 in 2 occasioni separate (a digiuno e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
Droga: HEC585
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Droga: placebo
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Sperimentale: studio di due periodi al gruppo di dose di 400 mg (parte 3, Fed)
I soggetti sani ricevono dosi singole/multiple di HEC585 o placebo corrispondente in due cicli.
Droga: HEC585
dosi singole o multiple fino a 10 giorni
Droga: placebo
dosi singole o multiple fino a 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di HEC585 mediante valutazione del numero di eventi avversi (AE) in seguito alla somministrazione di soluzione orale in singola dose ascendente e in più dosi ascendenti
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di HEC585 mediante valutazione degli eventi avversi (non gravi e gravi) dopo la somministrazione di soluzione orale in SAD e MAD
fino a 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK - AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a 96 ore
area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito
fino a 96 ore
Parametri farmacocinetici - Cmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata di HEC585
fino a 96 ore
Parametri PK -tmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore
massima concentrazione plasmatica osservata
fino a 96 ore
Parametri PK -t½
Lasso di tempo: fino a 96 ore
emivita di eliminazione terminale apparente
fino a 96 ore
Parametri PK -Vz/F
Lasso di tempo: fino a 96 ore
volume apparente di distribuzione
fino a 96 ore
Parametri PK - MRT
Lasso di tempo: fino a 96 ore
il tempo medio di permanenza
fino a 96 ore
Parametri PK -CL/F
Lasso di tempo: fino a 96 ore
il nulla osta apparente
fino a 96 ore
Parametri PK -R
Lasso di tempo: fino a 96 ore
il rapporto di accumulazione
fino a 96 ore
Effetto cibo
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Effetto del cibo sui parametri PK di HEC585
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEC585-P-02 / CRC-C1938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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