Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van HEC585 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met enkelvoudige en meervoudige doses

14 maart 2022 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van oplopende enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en gerandomiseerde, open-label, cross-over, voedseleffectstudie van HEC585 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

De veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en voedseleffectstudie van HEC585 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Zonder Plann voor zwangerschap of zwanger binnen 3 maanden na inschrijving gedurende de hele studie.
  3. Proefpersonen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud.
  4. Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥ 19 en ≤ 28 kg/m2 bij screening.
  5. Proefpersonen, die gezond zijn, aangezien ze geen klinisch significante afwijkingen hebben in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, X-thorax en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of TP-antilichamen bij screening.
  2. Proefpersonen die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen verstoren binnen 6 maanden vóór screening; en/of met een voorgeschiedenis van centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, urinewegen, bloedsysteem, immuunsysteem (zoals thymusziekte), voortplantingssysteem (zoals prostaat, testis, epididymis, eierstokziekte); en/of schildklierziekte of eerdere schildklieroperatie, kwaadaardige tumor, stofwisselingsstoornis of andere medische aandoeningen (zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, enz.) die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken.
  3. Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en), anafylaxie lichaamsbouw.
  4. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het cytochroom P-enzym remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  5. Consumeer voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
  6. Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
  7. Geschiedenis van alcoholisme of regelmatig drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (gedefinieerd als alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week), of positieve resultaten van alcoholademtest.
  8. Regelmatig roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen stoppen met roken in de loop van het onderzoek.
  9. Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
  10. Proefpersonen die van plan zijn orgaantransplantaties te ondergaan of hebben gehad.
  11. Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven, of positief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  12. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  13. Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Een enkele dosis HEC585 (pilot-proefarm)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis HEC585
Geneesmiddel: HEC585
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Experimenteel: Enkelvoudige en meervoudige doses HEC585 (Deel 1, Cohort 1)
Gezonde proefpersonen krijgen enkelvoudige en meervoudige doses HEC585 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: HEC585
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Geneesmiddel: placebo
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Experimenteel: Enkele en meerdere doses HEC585 (deel 1, cohort 2)
Gezonde proefpersonen krijgen enkelvoudige en meervoudige doses HEC585 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: HEC585
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Geneesmiddel: placebo
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Experimenteel: Enkele en meerdere doses HEC585 (deel 1, cohort 3)
Gezonde proefpersonen krijgen enkelvoudige en meervoudige doses HEC585 of een bijpassende placebo
Geneesmiddel: HEC585
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Geneesmiddel: placebo
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Experimenteel: Enkele dosis HEC585 (Deel 2, Gevoed/Vasten)
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis HEC585 worden toegediend op 2 verschillende gelegenheden (nuchter en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
Geneesmiddel: HEC585
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Geneesmiddel: placebo
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Experimenteel: studie van twee perioden met een dosisgroep van 400 mg (deel 3, gevoed)
Gezonde proefpersonen krijgen enkele/meerdere doses HEC585 of een bijpassende placebo in twee cycli.
Geneesmiddel: HEC585
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen
Geneesmiddel: placebo
enkele of meervoudige doses tot 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van HEC585 door beoordeling van het aantal bijwerkingen (AE's) na toediening van orale oplossing in enkele oplopende dosis en meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: tot 18 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HEC585 te onderzoeken door beoordeling van bijwerkingen (niet-ernstig en ernstig) na toediening van orale oplossing bij SAD en MAD
tot 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters - AUC0-∞
Tijdsspanne: tot 96 uur
gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot oneindig
tot 96 uur
PK-parameters - Cmax
Tijdsspanne: tot 96 uur
Geometrisch gemiddelde van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van HEC585
tot 96 uur
PK-parameters -tmax
Tijdsspanne: tot 96 uur
maximale waargenomen plasmaconcentratie
tot 96 uur
PK-parameters -t½
Tijdsspanne: tot 96 uur
schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
tot 96 uur
PK-parameters -Vz/F
Tijdsspanne: tot 96 uur
schijnbaar distributievolume
tot 96 uur
PK-parameters - MRT
Tijdsspanne: tot 96 uur
de gemiddelde verblijftijd
tot 96 uur
PK-parameters -CL/F
Tijdsspanne: tot 96 uur
de Schijnbare Opruiming
tot 96 uur
PK-parameters -R
Tijdsspanne: tot 96 uur
de accumulatieratio
tot 96 uur
Voedseleffect
Tijdsspanne: tot 96 uur
Effect van voedsel op PK-parameters van HEC585
tot 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HEC585-P-02 / CRC-C1938

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen