Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEC585:n kerta- ja usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nousevista kerta- ja useista annoksista turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja satunnaistetun, avoimen, ristikkäisen, ruoan vaikutustutkimuksen HEC585:n arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

HEC585:n turvallisuutta, siedettävyyttä koskeva farmakokineettinen ja ruoan vaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Ilman Plann for raskauden tai raskaana 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
  3. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään.
  4. Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥19 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
  5. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai TP-vasta-aineille seulonnassa.
  2. Potilaat, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja/tai joilla on aiemmin ollut keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengitystiejärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä (kuten kateenkorvan sairaus), lisääntymisjärjestelmä (kuten eturauhanen, kives, lisäkives, munasarjasairaus); ja/tai kilpirauhassairaus tai aikaisempi kilpirauhasleikkaus, pahanlaatuinen kasvain, aineenvaihduntahäiriö tai muut sairaudet (kuten mielenterveyden häiriöt, jne.), jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle, anafylaksia.
  4. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen aloitusannostusta. Käytä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
  5. Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  6. Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
  7. Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (määritelty alkoholinkulutukseksi > 21 yksikköä/viikko) tai positiiviset tulokset alkoholihengitystieestä.
  8. Säännöllinen yli 10 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  9. Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  10. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
  11. Naiset, jotka imettävät/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos on positiivinen.
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  13. Mikä tahansa muu sairaus tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585 (pilottikoeryhmä)
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen HEC585:tä
Lääke: HEC585
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Kokeellinen: Yksittäiset ja useat annokset HEC585 (osa 1, kohortti 1)
Terveet koehenkilöt saavat yhden ja usean annoksen HEC585:tä tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC585
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Lääke: plasebo
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Kokeellinen: Yksittäiset ja useat annokset HEC585 (osa 1, kohortti 2)
Terveet koehenkilöt saavat yhden ja usean annoksen HEC585:tä tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC585
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Lääke: plasebo
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Kokeellinen: Yksittäiset ja useat annokset HEC585 (osa 1, kohortti 3)
Terveet koehenkilöt saavat yhden ja usean annoksen HEC585:tä tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: HEC585
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Lääke: plasebo
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Kokeellinen: Kerta-annos HEC585:tä (osa 2, ruokittu/paasto)
Vähintään 10 tunnin yli yön paaston jälkeen yksi annos HEC585:tä annetaan kahdessa eri yhteydessä (paasto ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
Lääke: HEC585
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Lääke: plasebo
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Kokeellinen: kahden jakson tutkimus 400 mg:n annosryhmällä (osa 3, ruokittu)
Terveet koehenkilöt saavat kerta- tai useita annoksia HEC585:tä tai vastaavaa lumelääkettä kahdessa syklissä.
Lääke: HEC585
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään
Lääke: plasebo
kerta- tai useita annoksia enintään 10 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEC585:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää oraaliliuoksen antamisen jälkeen yhtenä nousevana annoksena ja useana nousevina annoksina
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
HEC585:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla haittavaikutuksia (ei-vakavia ja vakavia) oraaliliuoksen antamisen jälkeen SAD- ja MAD-potilaissa
jopa 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
jopa 96 tuntia
PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
HEC585:n suurimman havaitun plasmakonsentraation geometrinen keskiarvo
jopa 96 tuntia
PK-parametrit -tmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
suurin havaittu plasmapitoisuus
jopa 96 tuntia
PK-parametrit -t½
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
jopa 96 tuntia
PK-parametrit -Vz/F
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
näennäinen jakautumistilavuus
jopa 96 tuntia
PK-parametrit - MRT
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
keskimääräinen oleskeluaika
jopa 96 tuntia
PK-parametrit -CL/F
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
ilmeinen selvitys
jopa 96 tuntia
PK-parametrit -R
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
Akkumulaatiosuhde
jopa 96 tuntia
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
Ruoan vaikutus HEC585:n PK-parametreihin
jopa 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEC585-P-02 / CRC-C1938

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia