Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa po operacji raka piersi

9 marca 2021 zaktualizowane przez: ersin sönmez, TC Erciyes University
Erector spinae flat block (ESPB), który po raz pierwszy zastosowano w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, jest nowo opracowaną i wysoce obiecującą blokadą płaszczyzny powięzi do zapewnienia pooperacyjnej analgezji podczas wielu operacji, w tym chirurgii piersi. Badacze mają na celu zbadanie skuteczności ESPB u pacjentek, które przeszły operację raka piersi i oczekuje się, że odniosą korzyści z efektu oszczędzania opioidów tej techniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej bloku płaskiego prostownika kręgosłupa (ESPB) po operacji raka piersi. Dane demograficzne i historia medyczna uczestnika, rodzaj i zakres operacji, ogólnoustrojowe spożycie opioidowych i nieopioidowych środków przeciwbólowych, zmienne hemodynamiczne i zdarzenia niepożądane w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po operacji. Po operacji wyniki oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin, 1., 3. i 6. miesiąca zostaną uzyskane z rejestrów oddziałów chirurgicznych i poradni leczenia bólu. historia użytkowania urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta zostanie uzyskana z bazy danych urządzeń w naszej klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk
        • TC Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

do naszego badania włączono wszystkie pacjentki poddane operacji piersi z powodu raka piersi między wrześniem 2018 a grudniem 2019 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA I-II poddawani operacji piersi z powodu raka piersi
  • Udostępnienie pełnych zapisów dotyczących danych z badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA III-IV
  • brakujące zapisy dotyczące danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mięsień prostownik grzbietu
pacjentów, którym podawano ESPB pod kontrolą USG na poziomie kręgów T4 z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym (%0,25 bupiwakainy) i obserwowano za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, a wszystkie zapisy dotyczące wyżej wymienionych danych są w pełni dostępne.
Procedura: Prowadzony USG wyprostowany blok płaski kręgosłupa (ESPB)
ESPB pod kontrolą USG jest aplikowany na poziomie kręgów T4, 3 cm w bok od linii środkowej, gdzie leży wyrostek poprzeczny. Po identyfikacji wyrostka poprzecznego igła jest przesuwana w płaszczyźnie i wizualizowana w czasie rzeczywistym na ekranie USG. Po napotkaniu dobrego kontaktu wstrzykuje się normalną sól fizjologiczną w celu sprawdzenia umieszczenia, a następnie wstrzykuje się 25 ml %0,25 bupiwakainy w płaszczyznę między wyrostkiem poprzecznym a mięśniami prostownika grzbietu.
Kontrola
pacjentów, u których nie stosuje się żadnej regionalnej techniki przeciwbólowej i których kontroluje się urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, a wszystkie zapisy dotyczące wyżej wymienionych danych są w pełni dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
wszystkim pacjentom podano dożylnie 0,05 mg/kg morfiny i 1 gr paracetamolu na 30 minut przed zakończeniem operacji i na sali wybudzeń, kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zawierające 0,5 mg/ml morfiny, ustawione na podawanie 1 mg bolusa morfiny z Czas blokady 10 min. Całkowite zużycie morfiny podczas 24-godzinnego okresu pooperacyjnego będzie rejestrowane w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny).
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Verbal Analog Pain Scores podczas odpoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji, w 1., 3., 6. miesiącu
Asystent naukowy, nie znając przydziału do grup, przeprowadzał wywiady z pacjentami i zbierał dane w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny) w ciągu 24 godzin po operacji. Pacjentów poproszono o ocenę bólu za pomocą werbalnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Pierwsze 24 godziny po operacji, w 1., 3., 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Rejestrowano wiek, płeć, historię medyczną, BMI, status ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), czas trwania i rodzaj operacji
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
Tętno jako uderzenia na minutę (BPM)
w trakcie i przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania działań niepożądanych (takich jak nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji rejestrowano w 5-krotnych odstępach czasu (2, 4, 6, 12, 24 godziny)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
liczba próśb i dawek nieopioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych na VAS równych lub większych niż 5 lub na żądanie pacjenta.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami