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Eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha após cirurgia de câncer de mama

9 de março de 2021 atualizado por: ersin sönmez, TC Erciyes University
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), que é usado pela primeira vez para dor neuropática torácica, é um bloqueio do plano fascial recentemente desenvolvido e altamente promissor para fornecer analgesia pós-operatória para uma grande quantidade de cirurgias, incluindo cirurgia de mama. Os investigadores pretendem estudar a eficácia do ESPB em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama e espera-se que se beneficiem do efeito poupador de opioides dessa técnica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico retrospectivo de centro único para avaliar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) após cirurgia de câncer de mama. Dados demográficos e histórico médico do participante, tipo e extensão da cirurgia, consumo de analgésicos opioides e não opioides sistêmicos, variáveis ​​hemodinâmicas e eventos adversos durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Após a operação, os escores de dor nas primeiras 24 horas, 1, 3 e 6 meses serão obtidos da enfermaria cirúrgica e dos registros da clínica de dor. o histórico de uso do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será obtido do banco de dados do dispositivo em nossa clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Peru
        • TC Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todas as pacientes submetidas à cirurgia de mama para câncer de mama entre setembro de 2018 e dezembro de 2019 foram incluídas em nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-II submetidas a cirurgia de câncer de mama
  • Disponibilização de registros completos sobre os dados do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes ASA III-IV
  • registros ausentes sobre dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Eretores da espinha
pacientes que recebem ESPB guiado por ultrassom no nível da vértebra T4 com anestésico local de longa duração (%0,25 bupivacaína) e acompanhados com dispositivo de analgesia controlada pelo paciente e todos os registros sobre os dados mencionados estão completamente disponíveis.
Procedimento: Bloqueio do Plano Eretor da Espinha guiado por ultrassom (ESPB)
O ESPB guiado por ultrassom é aplicado no nível da vértebra T4, 3 cm lateralmente à linha média onde se encontra o processo transverso. Após a identificação do processo transverso, a agulha é avançada no plano e visualização em tempo real na tela do ultrassom. Quando o contato ósseo é encontrado, solução salina normal é injetada para verificação da colocação, então, 25 ml %0,25 de bupivacaína é injetado no plano entre o processo transverso e os músculos eretores da espinha.
Ao controle
pacientes que não recebem nenhuma técnica analgésica regional e são acompanhados com dispositivo de analgesia controlada pelo paciente e todos os registros sobre os dados mencionados estão completamente disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
todos os pacientes receberam 0,05 mg/kg de morfina iv e 1 gr de paracetamol 30 minutos antes do final da cirurgia e na sala de recuperação, um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente contendo 0,5 mg/ml de morfina, configurado para administrar uma dose de morfina em bolus de 1 mg com um 10 min de tempo de bloqueio. O consumo total de morfina durante o período pós-operatório de 24 horas será registrado em intervalos de 5 vezes (2, 4, 6, 12, 24 horas).
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Pontuações analógicas verbais de dor em repouso e movimento
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia, em 1., 3., 6. mês
Um assistente de pesquisa, cego para a alocação do grupo, entrevistou pacientes e coletou dados em intervalos de 5 vezes (2, 4, 6, 12, 24, horas) nas 24 horas de pós-operatório. Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor usando escala analógica verbal, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Primeiras 24 horas após a cirurgia, em 1., 3., 6. mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Idade, sexo, histórico médico, IMC, estado ASA (American Society of Anesthesiologists), duração e tipo de cirurgia foram registrados
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Pressão Arterial
Prazo: durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
pressão arterial sistólica, diastólica e média em mmHg
durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM)
durante e nas primeiras 24 horas após a cirurgia
incidência de efeitos adversos (como náuseas e vômitos)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
incidência de náuseas e vômitos durante o período pós-operatório de 24 horas foi registrada em intervalos de 5 vezes (2, 4, 6, 12, 24 horas)
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Requisito de analgésico de resgate
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
número de solicitação e dosagens de analgésicos não opioides utilizados para EVA igual ou superior a 5 ou solicitação do paciente.
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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