Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna después de la cirugía del cáncer de mama

9 de marzo de 2021 actualizado por: ersin sönmez, TC Erciyes University
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), que se utiliza por primera vez para el dolor neuropático torácico, es un bloqueo del plano fascial recientemente desarrollado y altamente prometedor para proporcionar analgesia posoperatoria para una gran cantidad de cirugías, incluida la cirugía de mama. El objetivo de los investigadores es estudiar la eficacia de ESPB en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama y se espera que se beneficien del efecto ahorrador de opioides de esta técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico retrospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) después de la cirugía del cáncer de mama. Datos demográficos e historial médico del participante, tipo y extensión de la cirugía, consumo de analgésicos opioides y no opioides sistémicos, variables hemodinámicas y eventos adversos durante y las primeras 24 horas después de la cirugía. Después de la operación, se obtendrán puntuaciones de dolor en las primeras 24 horas, 1, 3 y 6 meses de los registros de la sala de cirugía y de la clínica del dolor. El historial de uso del dispositivo de analgesia controlado por el paciente se obtendrá de la base de datos del dispositivo en nuestra clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Pavo
        • TC Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

en nuestro estudio se incluyeron todas las pacientes sometidas a cirugía mamaria por cáncer de mama entre septiembre de 2018 y diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II sometidas a cirugía mamaria por cáncer de mama
  • Disponibilidad de registros completos sobre los datos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ASA III-IV
  • faltan registros sobre los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Erector de la columna
pacientes a los que se les administró ESPB guiada por ecografía a nivel de vértebras T4 con anestésico local de acción prolongada (%0,25 bupivacaína) y seguidos con dispositivo de analgesia controlado por el paciente y todos los registros sobre los datos mencionados están completamente disponibles.
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB)
La ESPB guiada por ultrasonido se aplica al nivel de la vértebra T4, 3 cm lateral a la línea media donde se encuentra el proceso transverso. Después de la identificación del proceso transversal, la aguja avanza en el plano y la visualización en tiempo real en la pantalla de ultrasonido. Cuando se encuentra contacto óseo, se inyecta solución salina normal para verificar la colocación, luego, se inyectan 25 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano entre el proceso transverso y los músculos erectores de la columna.
Control
pacientes a los que no se les administra ninguna técnica analgésica regional y se les da seguimiento con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente y todos los registros sobre los datos antes mencionados están completamente disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
a todos los pacientes se les administró 0,05 mg/kg de morfina iv y 1 gr de paracetamol 30 minutos antes del final de la cirugía y en la sala de recuperación, un dispositivo de analgesia controlado por el paciente que contenía 0,5 mg/ml de morfina, configurado para administrar una dosis en bolo de 1 mg de morfina con un Tiempo de bloqueo de 10 min. El consumo total de morfina durante el período postoperatorio de 24 horas se registrará en intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas).
Primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor analógico verbal en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía, al 1., 3., 6. mes
Un asistente de investigación, cegado a la asignación de grupos, entrevistó a los pacientes y recopiló datos en intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas) en las 24 horas posteriores a la operación. Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor utilizando una escala analógica verbal, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Primeras 24 horas después de la cirugía, al 1., 3., 6. mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Se registró edad, sexo, historial médico, IMC, estado de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), Duración y tipo de cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía
Presiones arteriales
Periodo de tiempo: durante y primeras 24 horas después de la cirugía
Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg
durante y primeras 24 horas después de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante y primeras 24 horas después de la cirugía
Frecuencia cardíaca como latido por minuto (BPM)
durante y primeras 24 horas después de la cirugía
incidencia de efectos adversos (como náuseas y vómitos)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Se registró la incidencia de náuseas y vómitos durante el período posoperatorio de 24 horas a intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24 horas)
Primeras 24 horas después de la cirugía
Necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
número de solicitud y dosis de analgésicos no opioides utilizados para EVA igual o mayor a 5 o solicitud del paciente.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones