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Efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale dopo l'intervento chirurgico al cancro al seno

9 marzo 2021 aggiornato da: ersin sönmez, TC Erciyes University
Erector spinae plane block (ESPB), che viene inizialmente utilizzato per il dolore neuropatico toracico, è un blocco del piano fasciale di nuova concezione e molto promettente per fornire analgesia postoperatoria per una grande quantità di interventi chirurgici, inclusa la chirurgia del seno. I ricercatori mirano a studiare l'efficacia dell'ESPB per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario e si prevede che trarranno beneficio dall'effetto di risparmio di oppioidi di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo a centro singolo per valutare l'efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario. Dati demografici e anamnesi del partecipante, tipo e portata dell'intervento chirurgico, consumo sistemico di oppioidi e analgesici non oppioidi, variabili emodinamiche ed eventi avversi durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Dopo l'operazione, i punteggi del dolore nelle prime 24 ore, 1., 3. e 6. mese saranno ottenuti dai registri del reparto chirurgico e della clinica del dolore. la cronologia dell'utilizzo del dispositivo di analgesia controllata dal paziente sarà ottenuta dal database dei dispositivi presso la nostra clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino
        • TC Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sono state incluse nel nostro studio tutte le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria per carcinoma mammario tra settembre 2018 e dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II sottoposti a chirurgia mammaria per carcinoma mammario
  • Rendere disponibili record completi sui dati dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III-IV
  • registrazioni mancanti sui dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Erettore Spinale
pazienti a cui viene somministrato ESPB ecoguidato a livello delle vertebre T4 con anestetico locale a lunga durata d'azione (%0,25 bupivacaina) e seguito con dispositivo di analgesia controllata dal paziente e tutte le registrazioni sui dati sopra menzionati sono completamente disponibili.
Procedura: Blocco piano erettore spinale ecoguidato (ESPB)
L'ESBB ecoguidato viene applicato a livello delle vertebre T4, 3 cm lateralmente alla linea mediana dove si trova il processo trasverso. Dopo l'identificazione del processo trasversale, l'ago viene fatto avanzare nel piano e la visualizzazione in tempo reale sullo schermo a ultrasuoni. Quando si incontra un buon contatto, viene iniettata soluzione fisiologica normale per verificare il posizionamento, quindi vengono iniettati 25 ml %0,25 di bupivacaina sul piano tra il processo trasverso e i muscoli erettori della colonna vertebrale.
Controllo
pazienti a cui non viene somministrata alcuna tecnica analgesica regionale e seguiti con dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente e tutte le registrazioni sui dati sopra menzionati sono completamente disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
a tutti i pazienti sono stati somministrati 0,05 mg/kg di morfina ev e 1 gr di paracetamolo 30 minuti prima della fine dell'intervento e nella sala di risveglio, un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente contenente morfina 0,5 mg/ml, impostato per erogare una dose in bolo di 1 mg di morfina con un Tempo di blocco di 10 minuti. Il consumo totale di morfina durante il periodo postoperatorio di 24 ore verrà registrato a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24 ore).
Prime 24 ore dopo l'intervento
Verbal Analog Pain Punteggi sul riposo e sul movimento
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento, a 1., 3., 6. mese
Un assistente di ricerca, cieco all'allocazione del gruppo, ha intervistato i pazienti e raccolto dati a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24, ore) nelle 24 ore postoperatorie. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica verbale, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
Prime 24 ore dopo l'intervento, a 1., 3., 6. mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Sono stati registrati età, sesso, anamnesi, BMI, stato ASA (American Society of Anesthesiologists), durata e tipo di intervento chirurgico
Prime 24 ore dopo l'intervento
Pressioni Sanguigne
Lasso di tempo: durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa sistolica, diastolica e media in mmHg
durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca come battiti al minuto (BPM)
durante e nelle prime 24 ore dopo l'intervento
incidenza di effetti avversi (come nausea e vomito)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
l'incidenza di nausea e vomito durante il periodo postoperatorio di 24 ore è stata registrata a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24 ore)
Prime 24 ore dopo l'intervento
Requisito analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
numero di richieste e dosaggi di analgesici non oppioidi utilizzati per VAS uguale o superiore a 5 o richiesta del paziente.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ersin SÖNMEZ, Research Asisstant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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