Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c3 u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika (MUIR)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1b ZN-c3 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną aktywność kliniczną, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę ZN-c3 w połączeniu z innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną aktywność kliniczną, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę ZN-c3. To badanie składa się z 4 kohort uczestników z platynoopornym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu. Każda kohorta przetestuje połączenie ZN-c3 z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Zakończony
        • Site 2707
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
        • Zakończony
        • Site 2708
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Zakończony
        • Site 2709
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Site 2706
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Site 2716
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Site 2705
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Zakończony
        • Site 1001
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Zakończony
        • Site 1002
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Zakończony
        • Site 1003
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Zakończony
        • Site 1202
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Zakończony
        • Site 1201
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Zakończony
        • Site 1401
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Site 2901
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Zakończony
        • Site 2903
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Zakończony
        • Site 2904
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Zakończony
        • Site 1902
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Site 0264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Site 0104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 53110
        • Rekrutacyjny
        • Site 0111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Site 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Site 0259
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Site 0191
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Site 0196
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site 0103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardową opiekę.
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie surowiczo-nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rak jajowodu lub rak otrzewnej.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej 1 lub 2 schematy/linie terapeutyczne w leczeniu przerzutów.
  • Choroba musi być platynooporna, tj. okres wolny od platyny (PFI) musi wynosić < 6 miesięcy. Dozwolona jest choroba oporna na platynę, tj. PD podczas pierwszego rzutu terapii opartej na platynie.
  • Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; z wyłączeniem pomiarów uzyskanych w ciągu 7 dni po codziennym podaniu filgrastymu/sargramostimu lub w ciągu 3 tygodni po podaniu pegfilgrastymu.
    2. liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; z wyłączeniem pomiarów wykonanych w ciągu 3 dni po przetoczeniu płytek krwi.
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × górna granica normy (GGN). Jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN.
    4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 3 × GGN w przypadku choroby Gilberta.
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% lub mieści się w granicach normy danej placówki (tylko u pacjentów leczonych PLD).

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia gruczolakoraka jamy brzusznej nieznanego pochodzenia lub rozpoznanie granicznego guza jajnika.

  • Dowolna z następujących interwencji terapeutycznych w określonych ramach czasowych przed 1. dniem cyklu 1:

    1. Poważna operacja w ciągu 28 dni.
    2. Radioterapia w ciągu 21 dni.
    3. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy.

  • Poważna choroba lub schorzenie, w tym między innymi:

    1. Przerzuty do mózgu, które wymagają natychmiastowego leczenia lub są niestabilne klinicznie lub radiologicznie.
    2. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, która wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagać natychmiastowego leczenia.
    3. Uszkodzenie mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny.
    4. Istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe.
    5. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia > 1 przypisana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu (z wyłączeniem neuropatii stopnia 2, łysienia lub pigmentacji skóry).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w tym po zaprzestaniu laktacji) lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
  • Historia lub obecne dowody na wrodzony zespół długiego QT.
  • Przyjmowanie leków, które prowadzą do znacznego wydłużenia odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + karboplatyna
Azenosertib w połączeniu z karboplatyną
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + PLD
Azenosertib w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD)
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + paklitaksel
Azenosertib w połączeniu z paklitakselem
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 1: Azenosertib + gemcytabina
Azenosertib w połączeniu z gemcytabiną
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jest zatwierdzonym lekiem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Eksperymentalny: Część 2: Azenosertib + bewacyzumab
Azenosertib w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: Azenosertib
Lek badawczy
Inne nazwy:
  • ZN-c3
Biologiczny: Bewacyzumab
Bevacizumab jest zatwierdzonym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji azenosertibu w skojarzeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Część 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) / zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D) azenosertibu w skojarzeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (cykl trwa 28 dni dla PLD lub paklitakselu, oraz 21 dni dla karboplatyny lub gemcytabiny)
Częstość występowania i nasilenie dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Przez cykl 1 (cykl trwa 28 dni dla PLD lub paklitakselu, oraz 21 dni dla karboplatyny lub gemcytabiny)
Część 2: Ocena bezpieczeństwa/tolerancji azenosertibu w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) Częstość przerw, redukcji i przerwania dawkowania z powodu związanych z leczeniem ZN
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Część 2: Określenie zalecanej dawki dla części 2 Ekspansji Dawki
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (21 dni)
Przez cykl 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie czasu trwania odpowiedzi (DOR) ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 i kryteriami klinicznymi
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aby uzyskać oszacowanie aktywności klinicznej poprzez określenie czasu do progresji CA125 ZN-c3 w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Czas do progresji CA125 zgodnie z kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie farmakokinetyki (PK) ZN-c3 w osoczu w połączeniu z PLD, karboplatyną, paklitakselem lub gemcytabiną
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Parametry PK w osoczu ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy)
Do ukończenia, około 40 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować PK ZN-c3 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 28 dni w przypadku PLD lub paklitakselu i 21 dni w przypadku karboplatyny lub gemcytabiny)
Stężenia ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli ma to zastosowanie) w tkance nowotworowej
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 28 dni w przypadku PLD lub paklitakselu i 21 dni w przypadku karboplatyny lub gemcytabiny)
Zbadanie wpływu farmakodynamiki ZN-c3 na aktywność biologiczną γH2AX
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aktywność biologiczna w próbkach tkanki nowotworowej i mieszków włosowych γH2AX przed i po dawce
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie wpływu farmakodynamiki ZN-c3 na aktywność biologiczną fosforylowanej kinazy cyklinozależnej 1 (fosfo-CDK1)
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aktywność biologiczna w tkankach nowotworowych i próbkach mieszków włosowych przed i po dawce fosforylowanej kinazy cyklinozależnej 1 (fosfo-CDK1)
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie wpływu farmakodynamiki ZN-c3 na aktywność biologiczną Ki-67
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Aktywność biologiczna w próbkach tkanki nowotworowej i mieszków włosowych Ki-67 przed i po dawce
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki ZN-c3 na wyjściową ekspresję cykliny E
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
W tym, ale nie wyłącznie, podstawowa ekspresja cykliny E w tkance nowotworowej przed podaniem dawki
Do ukończenia, około 40 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki ZN-c3 na molekularne determinanty wrażliwości na ZN-c3
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 40 miesięcy
Molekularne determinanty wrażliwości na ZN-c3, w tym między innymi bazowe mutacje genu naprawy uszkodzeń DNA (DDR), delecje, zmiany liczby kopii lub wskaźniki niestabilności genetycznej w tkance nowotworowej lub DNA bezkomórkowym (cfDNA)
Do ukończenia, około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Philippe Pultar, MD, K-Group Beta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZN-c3-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami