Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektoria markerów neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po operacji aorty piersiowej (TURBO)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Wilson F. Abdo, Radboud University Medical Center

Trajektoria markerów neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po operacji aorty piersiowej: badanie TURBO

Obserwacyjne prospektywne badanie pilotażowe w celu analizy trajektorii ekspresji białek neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w odniesieniu do przedziału systemowego u pacjentów poddawanych operacji aorty piersiowej.

Celem tego badania jest zidentyfikowanie i rozwikłanie szlaków biochemicznych (neurozapalnych) zaangażowanych w delirium pooperacyjne.

Pacjent poddawany operacji aorty piersiowej będzie miał drenaż lędźwiowy zewnętrzny (ELD) in situ w dniu poprzedzającym operację. Ta ELD pozostaje na swoim miejscu w trakcie i trzy dni po operacji, aby zmniejszyć ryzyko okołozabiegowego niedokrwienia rdzenia kręgowego. Analizowane będą sparowane pomiary płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważna operacja (sercowo-naczyniowa) jest często związana z dysfunkcją mózgu w okresie pooperacyjnym. Poważne zabiegi chirurgiczne odpowiadają za znaczną ogólnoustrojową aktywację stanu zapalnego. Co ciekawe, modele zwierzęce wykazały, że operacja, a nie środki znieczulające, powodują spadek funkcji neurokognitywnych. Wzrost cytokin prozapalnych i aktywacja komórek odpornościowych pośredniczą w tym pooperacyjnym spadku funkcji poznawczych. Istnieje coraz większe poparcie dla tego, że ogólnoustrojowe zapalenie może aktywować wrodzony układ odpornościowy mózgu, prowadząc do stanu zapalnego w mózgu („zapalenie nerwów”). Sugeruje się, że to zapalenie nerwów odgrywa kluczową rolę w pooperacyjnym delirium i pooperacyjnym osłabieniu funkcji poznawczych z powodu ogólnoustrojowego zapalenia związanego z operacją. Jednak dostępnych jest niewiele dowodów na temat stanu zapalnego nerwów i tego, które szlaki biochemiczne są rozregulowane w mózgu po operacji.

Chirurgia aorty piersiowej oferuje wyjątkową możliwość badania trajektorii ekspresji białek w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po operacji w sposób nieinwazyjny. Standardem opieki jest umieszczenie zewnętrznego drenażu lędźwiowego (ELD) na dzień przed operacją i pozostanie on na miejscu przez trzy dni po operacji.

Aby lepiej zrozumieć wpływ poważnej operacji na mózg, badacze chcą zbadać trajektorię ekspresji białek przed i po operacji aorty piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacji aorty piersiowej, którzy w związku z tym otrzymają zewnętrzny drenaż lędźwiowy jako standardową procedurę opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kompetentni w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji aorty piersiowej iw związku z tym otrzymają zewnętrzny drenaż lędźwiowy jako standardową procedurę opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem mózgu/ropniem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z innymi schorzeniami neurologicznymi: uszkodzenie mózgu (ostry udar mózgu, uraz mózgu lub krwotok mózgowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stwierdzony guz mózgu, choroba neurodegeneracyjna lub znane wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (w stopniu odpowiadającym łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych lub więcej).
  • Operacja mózgu lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja <2 tygodnie przed operacją
  • Pacjenci, którzy sprzeciwiają się przechowywaniu materiału z ich ciała ze względów naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po operacji aorty piersiowej
Test diagnostyczny: Trajektoria białek neurozapalnych w CSF i krwi
Kinetyka markerów neurozapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria stężenia panelu białek zapalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa (bezpośrednio przed operacją); Rozpocznij krążenie pozaustrojowe; Zatrzymaj krążenie pozaustrojowe (ECC); 2 godziny (h) po przystanku ECC; 4h po przystanku ECC; 6h po przystanku ECC; 24 godziny po linii podstawowej; 48 godzin po linii podstawowej; 72h po linii podstawowej
Określone zostaną zmiany stężeń cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym (w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA i CX3CL1) pomiędzy punktami czasowymi opisanymi poniżej.
9 punktów czasowych: linia bazowa (bezpośrednio przed operacją); Rozpocznij krążenie pozaustrojowe; Zatrzymaj krążenie pozaustrojowe (ECC); 2 godziny (h) po przystanku ECC; 4h po przystanku ECC; 6h po przystanku ECC; 24 godziny po linii podstawowej; 48 godzin po linii podstawowej; 72h po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria stężenia panelu białek zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Określone zostaną zmiany stężeń cytokin w osoczu (w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1RA i CX3CL1) pomiędzy punktami czasowymi opisanymi poniżej.
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Trajektoria przerwania bariery krew-CSF na podstawie stosunku CSF/albumina osocza
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Stosunek albuminy w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu będzie mierzony dla wszystkich punktów czasowych, w których obecne są sparowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego/osocza
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 14-dniowa częstość występowania delirium
Tak lub nie
14-dniowa częstość występowania delirium
Trajektoria markerów uszkodzenia mózgu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Określone zostaną zmiany w markerach uszkodzenia mózgu (m.in. NFL, S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Trajektoria markerów uszkodzenia mózgu w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Określone zostaną zmiany w markerach uszkodzenia mózgu (m.in. S100B, GFAP, UCHL1, NSE)
9 punktów czasowych: linia bazowa do 72 godzin po operacji
Zmiany w produkcji cytokin ex vivo po stymulacji krwią pełną
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji
TNF-a, IL6, IL10
5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji
Zmiany w ekspresji mHLA-DR
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji
ekspresja monocytów HLA-DR oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
5 punktów czasowych: linia bazowa do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO 2017-3774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj