Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Jednoramienne badanie prospektywne fazy I oceniające leczenie zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy za pomocą osocza bogatopłytkowego (PRP) u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie

To badanie I fazy ma na celu określenie możliwych korzyści i/lub skutków ubocznych osocza bogatopłytkowego w leczeniu menopauzy zespołu moczowo-płciowego u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III. Osocze bogatopłytkowe powstaje poprzez pobranie około 60-90 ml (4-6 łyżek stołowych) krwi z żyły ramienia pacjenta. Krew jest wirowana za pomocą wirówki, która oddziela osocze i krwinki czerwone. Pozwala to lekarzom na pobranie osocza bogatopłytkowego, które jest następnie ładowane do pojedynczych, sterylnych strzykawek do wstrzykiwań. Podanie osocza bogatopłytkowego może złagodzić objawy menopauzy zespołu moczowo-płciowego u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) u kobiet po przebytym raku piersi z zespołem moczowo-płciowym menopauzy (GSM).

CEL DODATKOWY:

I. Wstępne określenie skuteczności leczenia atrofii pochwy, objawów ze strony układu moczowego, ocena funkcji seksualnych, objawów jakości życia oraz ogólne wrażenie poprawy i tolerancji pacjentki.

ZARYS:

Pacjentki otrzymują osocze bogatopłytkowe poprzez wstrzyknięcie w okolice pochwy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub posiadanie odpowiedniego przedstawiciela, który może to zrobić
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • Możliwość przestrzegania planu leczenia i wizyt kontrolnych
  • Pacjentki >= 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi w stadium 0 - III. Pacjenci w stadium III wymagają trzech lub więcej lat od wstępnej diagnozy bez oznak nawrotu
  • Naturalna, chirurgiczna lub medycznie wywołana menopauza
  • Samoopis swędzenia pochwy, podrażnienia, pieczenia, suchości lub dyspareunii
  • Potrójnie ujemny lub HER2-dodatni rak piersi = < 3 lata od wstępnego rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie dowolnej formy hormonalnej terapii zastępczej, w tym miejscowych estrogenów, testosteronu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM), w tym tamoksyfenu i ospemifenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osobista historia chorób sromowo-pochwowych, takich jak liszaj stwardniały, liszaj płaski, kłykciny sromowo-pochwowe, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, rak pochwy, historia raka szyjki macicy lub innego raka ginekologicznego, radykalna operacja miednicy, ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych, historia pochwy lub miednicy promieniowanie
  • Przewlekły ból miednicy, obecny ból mięśni miednicy napięciowej/hipertoniczność mięśni
  • Wypadanie narządów miednicy większej niż stopień II
  • Operacja miednicy w ciągu 6 miesięcy
  • Znana alergia na lidokainę lub prylokainę
  • Znana alergia na silikon
  • Stosowanie środków nawilżających, lubrykantów lub preparatów homeopatycznych dopochwowych w ciągu 2 tygodni terapii
  • Hemoglobina < 11,6 g/dl lub > 15,5 g/dl. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Hematokryt < 34,9% lub > 44,9%. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Liczba białych krwinek < 3,4 X 10^9/L lub > 10,5 X 10^9/L. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Liczba płytek krwi < 150 X 10^9/L lub > 450 X 10^9/L. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe. UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie GSM (osocze bogatopłytkowe)
Pacjentki otrzymują osocze bogatopłytkowe poprzez wstrzyknięcie w okolice pochwy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Terapeutyczne autologiczne osocze bogatopłytkowe
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • PRP
  • PRP terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych występujących w tym badaniu.
Do 2 tygodni po zabiegu
Tolerancja planowanego schematu iniekcji z oceną bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Wykonalność będzie oparta na tym, czy 16 lub więcej pacjentów (> 80%) toleruje planowany schemat wstrzyknięć z oceną bólu podczas zabiegu mniejszą lub równą 4.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pochwowych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny pochwy. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana objawów sromu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny sromu. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana wyniku z dnia na dzień wpływu starzenia się pochwy
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceni zmianę wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wskaźnika zaburzeń układu moczowo-płciowego 6. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Obiektywne zmiany w pochwie – wskaźnik dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Ocenia się za pomocą wskaźnika dojrzewania pochwy
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Obiektywne zmiany w pochwie – wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Obiektywne zmiany w pochwie – kaliber pochwy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Oceniane kalibrem pochwowym
Podstawowy okres do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami