Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения мочеполового синдрома менопаузы у пациентов с раком молочной железы 0-III стадии

2 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза I, одногрупповое, проспективное исследование для оценки лечения мочеполового синдрома менопаузы с помощью богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у женщин с раком молочной железы в анамнезе

Это исследование фазы I предназначено для выяснения возможных преимуществ и / или побочных эффектов богатой тромбоцитами плазмы для лечения мочеполового синдрома менопаузы у пациентов с раком молочной железы 0-III стадии. Обогащенную тромбоцитами плазму получают путем забора примерно 60-90 мл (4-6 столовых ложек) крови из вены на руке пациента. Кровь вращается с помощью центрифуги, которая разделяет плазму и эритроциты. Это позволяет врачам собирать богатую тромбоцитами плазму, которую затем загружают в отдельные стерильные шприцы для инъекций. Введение богатой тромбоцитами плазмы может помочь облегчить симптомы мочеполового синдрома менопаузы у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить безопасность и целесообразность использования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) у выживших после рака молочной железы с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить предварительную эффективность лечения вагинальной атрофии, симптомов мочеиспускания, оценки сексуальной функции, симптомов качества жизни и общего впечатления пациента об улучшении и переносимости.

КОНТУР:

Пациенты получают богатую тромбоцитами плазму путем инъекции во влагалище.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь для этого соответствующего представителя
  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Возможность соблюдать план лечения и контрольные визиты
  • Пациенты женского пола >= 18 лет
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы 0 - III стадии. Пациентам со стадией III требуется три или более лет с момента первоначального диагноза без признаков рецидива.
  • Естественная, хирургическая или медикаментозная менопауза
  • Самоотчет о вагинальном зуде, раздражении, жжении, сухости или диспареунии
  • Тройной негативный или HER2-положительный рак молочной железы = < 3 лет с момента первоначального диагноза

Критерий исключения:

  • Прием любой формы заместительной гормональной терапии, включая топические эстрогены, тестостерон и дегидроэпиандростерон (DHEA) или селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM), включая тамоксифен и оспемифен, в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
  • Личная история вульвовагинальных состояний, таких как склероз лихена, красный плоский лишай, вульвовагинальная кондилома, вагинальная интраэпителиальная неоплазия, вагинальная карцинома, история рака шейки матки или другого гинекологического рака, радикальная хирургия таза, острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция, вагинальная или тазовая инфекция в анамнезе. радиация
  • Хроническая тазовая боль, текущая миалгия тазового напряжения/гипертонус мышц
  • Пролапс тазовых органов больше, чем II стадия
  • Тазовая хирургия в течение 6 месяцев
  • Известная аллергия на лидокаин или прилокаин
  • Известная аллергия на силикон
  • Использование вагинальных увлажняющих средств, лубрикантов или гомеопатических препаратов в течение 2 недель после терапии
  • Гемоглобин < 11,6 г/дл или > 15,5 г/дл. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Гематокрит < 34,9% или > 44,9%. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Количество лейкоцитов < 3,4 X 10^9/л или > 10,5 X 10^9/л. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Количество тромбоцитов < 150 X 10 9 / л или > 450 X 10 9 / л. Если лаборатория сообщает об одном неклинически значимом результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. После этого нормализация этого лабораторного исследования будет считаться не исключающей.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке лечения.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение ГСМ (обогащенная тромбоцитами плазма)
Пациенты получают богатую тромбоцитами плазму путем инъекции во влагалище.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Терапевтическая аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • ПРП
  • Терапевтическая PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 недель после лечения
Конечная точка безопасности определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака будут использоваться для оценки тяжести нежелательных явлений, возникающих в этом исследовании.
До 2 недель после лечения
Переносимость запланированного режима инъекций с оценкой боли
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Осуществимость будет основываться на том, переносят ли 16 или более пациентов (> 80%) запланированный режим инъекций с оценкой боли во время процедуры, меньшей или равной 4.
До 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинальных симптомов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается по вагинальной шкале оценки. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Изменение вульварных симптомов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается по шкале оценки вульвы. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Ежедневное изменение оценки влияния старения влагалища
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Изменение половой функции
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться изменение индекса женской сексуальной функции. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Изменение мочевых симптомов
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается с помощью индекса урогенитального дистресса 6 баллов. Будут обобщены с использованием описательной статистики.
Базовый до 6 месяцев
Объективные изменения влагалища – индекс созревания влагалища
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
Оценивается с помощью индекса вагинального созревания
Базовый срок до 6 месяцев
Объективные изменения влагалища – оценка индекса здоровья влагалища
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
Оценивается с помощью индекса здоровья влагалища
Базовый срок до 6 месяцев
Объективные изменения влагалища – вагинальный калибр
Временное ограничение: Базовый срок до 6 месяцев
Оценено вагинальным калибром
Базовый срок до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками