Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Jednoramienne badanie prospektywne fazy I oceniające leczenie zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy za pomocą osocza bogatopłytkowego (PRP) u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie

To badanie I fazy ma na celu określenie możliwych korzyści i/lub skutków ubocznych osocza bogatopłytkowego w leczeniu menopauzy zespołu moczowo-płciowego u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III. Osocze bogatopłytkowe powstaje poprzez pobranie około 60-90 ml (4-6 łyżek stołowych) krwi z żyły ramienia pacjenta. Krew jest wirowana za pomocą wirówki, która oddziela osocze i krwinki czerwone. Pozwala to lekarzom na pobranie osocza bogatopłytkowego, które jest następnie ładowane do pojedynczych, sterylnych strzykawek do wstrzykiwań. Podanie osocza bogatopłytkowego może złagodzić objawy menopauzy zespołu moczowo-płciowego u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) u kobiet po przebytym raku piersi z zespołem moczowo-płciowym menopauzy (GSM).

CEL DODATKOWY:

I. Wstępne określenie skuteczności leczenia atrofii pochwy, objawów ze strony układu moczowego, ocena funkcji seksualnych, objawów jakości życia oraz ogólne wrażenie poprawy i tolerancji pacjentki.

ZARYS:

Pacjentki otrzymują osocze bogatopłytkowe poprzez wstrzyknięcie w okolice pochwy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub posiadanie odpowiedniego przedstawiciela, który może to zrobić
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy lub z pomocą
  • Możliwość przestrzegania planu leczenia i wizyt kontrolnych
  • Pacjentki >= 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi w stadium 0 - III. Pacjenci w stadium III wymagają trzech lub więcej lat od wstępnej diagnozy bez oznak nawrotu
  • Naturalna, chirurgiczna lub medycznie wywołana menopauza
  • Samoopis swędzenia pochwy, podrażnienia, pieczenia, suchości lub dyspareunii
  • Potrójnie ujemny lub HER2-dodatni rak piersi = < 3 lata od wstępnego rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie dowolnej formy hormonalnej terapii zastępczej, w tym miejscowych estrogenów, testosteronu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM), w tym tamoksyfenu i ospemifenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osobista historia chorób sromowo-pochwowych, takich jak liszaj stwardniały, liszaj płaski, kłykciny sromowo-pochwowe, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, rak pochwy, historia raka szyjki macicy lub innego raka ginekologicznego, radykalna operacja miednicy, ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych, historia pochwy lub miednicy promieniowanie
  • Przewlekły ból miednicy, obecny ból mięśni miednicy napięciowej/hipertoniczność mięśni
  • Wypadanie narządów miednicy większej niż stopień II
  • Operacja miednicy w ciągu 6 miesięcy
  • Znana alergia na lidokainę lub prylokainę
  • Znana alergia na silikon
  • Stosowanie środków nawilżających, lubrykantów lub preparatów homeopatycznych dopochwowych w ciągu 2 tygodni terapii
  • Hemoglobina < 11,6 g/dl lub > 15,5 g/dl. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Hematokryt < 34,9% lub > 44,9%. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Liczba białych krwinek < 3,4 X 10^9/L lub > 10,5 X 10^9/L. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Liczba płytek krwi < 150 X 10^9/L lub > 450 X 10^9/L. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieklinicznie istotny wynik dla któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe. UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie GSM (osocze bogatopłytkowe)
Pacjentki otrzymują osocze bogatopłytkowe poprzez wstrzyknięcie w okolice pochwy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Terapeutyczne autologiczne osocze bogatopłytkowe
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • PRP
  • PRP terapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych występujących w tym badaniu.
Do 2 tygodni po zabiegu
Tolerancja planowanego schematu iniekcji z oceną bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Wykonalność będzie oparta na tym, czy 16 lub więcej pacjentów (> 80%) toleruje planowany schemat wstrzyknięć z oceną bólu podczas zabiegu mniejszą lub równą 4.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pochwowych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny pochwy. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana objawów sromu
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny sromu. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana wyniku z dnia na dzień wpływu starzenia się pochwy
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceni zmianę wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wskaźnika zaburzeń układu moczowo-płciowego 6. Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Baza do 6 miesięcy
Obiektywne zmiany w pochwie – wskaźnik dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Ocenia się za pomocą wskaźnika dojrzewania pochwy
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Obiektywne zmiany w pochwie – wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Obiektywne zmiany w pochwie – kaliber pochwy
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Oceniane kalibrem pochwowym
Podstawowy okres do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj