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Plasma ricco di piastrine per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III

2 aprile 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio prospettico di fase I, a braccio singolo, per valutare il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa con plasma ricco di piastrine (PRP) in donne con una storia di cancro al seno

Questo studio di fase I ha lo scopo di scoprire possibili benefici e/o effetti collaterali del plasma ricco di piastrine per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III. Il plasma ricco di piastrine viene prodotto raccogliendo circa 60-90 ml (4-6 cucchiai) di sangue dalla vena del braccio del paziente. Il sangue viene centrifugato utilizzando una centrifuga che separa il plasma e i globuli rossi. Ciò consente ai medici di raccogliere il plasma ricco di piastrine che viene poi caricato in singole siringhe sterili per l'iniezione. Dare plasma ricco di piastrine può aiutare ad alleviare i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso del trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) nelle sopravvissute al cancro al seno con sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare l'efficacia preliminare nel trattamento dell'atrofia vaginale, dei sintomi urinari, della valutazione della funzione sessuale, dei sintomi della qualità della vita e dell'impressione globale di miglioramento e tollerabilità del paziente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono plasma ricco di piastrine tramite iniezione nella zona vaginale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante appropriato disponibile per farlo
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Capacità di rispettare il piano di trattamento e le visite di follow-up
  • Pazienti di sesso femminile >= 18 anni
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della mammella stadio 0 - III. I pazienti con stadio III richiedono tre o più anni dalla diagnosi iniziale senza evidenza di recidiva
  • Menopausa naturale, chirurgica o medica
  • Autovalutazione di prurito vaginale, irritazione, bruciore, secchezza o dispareunia
  • Carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo = < 3 anni dalla diagnosi iniziale

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva, inclusi estrogeni topici, testosterone e deidroepiandrosterone (DHEA) o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), inclusi tamoxifene e ospemifene nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia personale di condizioni vulvovaginali come lichen sclerosi, lichen planus, condiloma vulvovaginale, neoplasia intraepiteliale vaginale, carcinoma vaginale, storia di cancro cervicale o altro cancro ginecologico, chirurgia pelvica radicale, infezione del tratto urinario acuta o ricorrente, infezione genitale, storia di malattia vaginale o pelvica radiazione
  • Dolore pelvico cronico, mialgia da tensione pelvica in atto/ipertonicità muscolare
  • Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II
  • Chirurgia pelvica entro 6 mesi
  • Allergia nota alla lidocaina o alla prilocaina
  • Allergia nota al silicone
  • Uso di creme idratanti vaginali, lubrificanti o preparazioni omeopatiche entro 2 settimane dalla terapia
  • Emoglobina < 11,6 g/dL o > 15,5 g/dL. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
  • Ematocrito < 34,9% o > 44,9%. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
  • Conta dei globuli bianchi < 3,4 X 10^9/L o > 10,5 X 10^9/L. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
  • Conta piastrinica < 150 X 10^ 9/L o > 450 X 10^9/L. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione del trattamento
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale. NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del GSM (plasma ricco di piastrine)
I pazienti ricevono plasma ricco di piastrine tramite iniezione nella zona vaginale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Plasma ricco di piastrine autologo terapeutico
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • PRP
  • PRP terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il trattamento
L'endpoint di sicurezza è definito come la mancanza di eventi avversi gravi. I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute verranno utilizzati per classificare la gravità degli eventi avversi che si verificano in questo studio.
Fino a 2 settimane dopo il trattamento
Tollerabilità del regime di iniezione pianificato con punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
La fattibilità si baserà sul fatto che 16 o più pazienti (> 80%) tollerino o meno il regime di iniezione pianificato con punteggi del dolore durante la procedura inferiori o uguali a 4.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi vaginali
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato utilizzando la scala di valutazione vaginale. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale fino a 6 mesi
Alterazione dei sintomi vulvari
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato utilizzando la scala di valutazione vulvare. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale fino a 6 mesi
Variazione del punteggio sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale fino a 6 mesi
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valuterà il cambiamento nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale fino a 6 mesi
Alterazione dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato con punteggio Urogenital Distress Index 6. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamenti vaginali oggettivi - indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Valutato con indice di maturazione vaginale
Baseline fino a 6 mesi
Cambiamenti vaginali oggettivi: punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Valutato con il punteggio dell'indice di salute vaginale
Baseline fino a 6 mesi
Cambiamenti vaginali oggettivi - calibro vaginale
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Valutato con calibro vaginale
Baseline fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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