Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i Covid-19

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nieślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne leczenia pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i Covid-19

Dodanie pioglitazonu do standardowego leczenia pacjentów z DM2 hospitalizowanych z powodu COVID-19 może spowodować zmniejszenie liczby pacjentów, u których dochodzi do drugiej fazy ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według najnowszych badań ewolucja zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) przebiega w dwóch klinicznie różnych fazach: Pierwsza faza infekcji wirusowej i klinicznej wiriazy (gorączka, bóle mięśni itp.) dotyczy wszystkich pacjentów i ustępuje u pacjentów bezobjawowych lub z objawami klinicznymi o nasileniu umiarkowanym do łagodnego. Jednak pod koniec pierwszego tygodnia choroby spora liczba pacjentów przechodzi do drugiej fazy szybkiego i gwałtownego pogorszenia funkcji układu oddechowego i serca.

Coraz więcej danych wskazuje na istotną rolę nadaktywowanych makrofagów, interleukiny 6 (IL6) oraz nadmiernej odpowiedzi zapalnej w genezie tej drugiej fazy zaostrzenia. Łącząc się z tą hipotezą, tkanka tłuszczowa gęsto infiltrowana przez makrofagi jest źródłem jednej trzeciej IL6 organizmu, a jej produkcja jest jeszcze większa w tłuszczu o centralnym rozmieszczeniu męskiej dystrybucji. Wszystko to może tłumaczyć gorsze rokowanie obserwowane u mężczyzn otyłych iz cukrzycą typu 2 (DM2).

Jeśli chodzi o możliwy wpływ pioglitazonu na ekspresję ACE2, niewiele jest piśmiennictwa i mniej dowodów na temat odpowiedzi tego receptora na leczenie pioglitazonem, a co ważniejsze, jego wpływu na zakażenie COVID-19.

W dwóch badaniach analizowano ekspresję tego receptora po podaniu pioglitazonu w różnych mysich modelach chorób wątroby i nerek. Wnioski z tych badań były takie, że podawanie pioglitazonu szczurom ze stłuszczeniem wątroby zwiększało ekspresję ACE2. Wiadomo, że zwiększona ekspresja ACE2 ułatwia wejście SARS-CoV-2 do komórki, w modelach zwierzęcych zaobserwowano, że ACE2 chroni przed rozwojem zespołu niewydolności oddechowej oraz że ciężkie przypadki COVID-19 i SARS 2003 zostały powiązane z możliwym hamowaniem ACE2 przez wirusa i wzrostem angiotensyny II.

Podsumowując, jest to lek bezpieczny i sprawdzony u pacjentów z DM2, tani, z wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Zastosowanie pioglitazonu dodanego do konwencjonalnego leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z COVID-19 i DM2, może towarzyszyć lepszemu rozwojowi pacjentów, unikaniu lub łagodzeniu procesu zapalnego, który już występuje przed jego wystąpieniem. wydaje się wyzwalać drugą przyspieszoną fazę choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci > 18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza COVID-19 lub wysokie podejrzenie kliniczne zgodnie z obowiązującymi kryteriami.
  3. Diagnoza przed przyjęciem DM2.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat
  2. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  3. Znana historia niewydolności serca lub sytuacja w momencie rozpoczęcia badania niewydolności serca.
  4. Niewydolność wątroby.
  5. Dializa
  6. Stan cukrzycowej kwasicy ketonowej na początku badania.
  7. Cukrzyca inna niż typ 2.
  8. Aktywny rak pęcherza moczowego lub historia raka pęcherza moczowego
  9. Krwiomocz
  10. Pacjenci włączeni do innego badania eksperymentalnego z innym lekiem.
  11. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii.
  12. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w momencie włączenia
  13. Ciąża
  14. Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pioglitazon
Lek: Pioglitazon 30 mg
Pacjenci otrzymują pioglitazon w dawce 30 mg/dobę przez cały okres pobytu w szpitalu
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inny: standard opieki
Pacjenci otrzymują standard opieki, zgodnie z protokołem szpitalnym dla pacjentów z cukrzycą typu 2 hospitalizowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni pioglitazonem, łącznie z konwencjonalnym leczeniem zakażenia COVID-19, u których w trakcie przyjęcia ewoluuje w kierunku konieczności uzyskania wsparcia wentylacją mechaniczną, trafiają na OIT i/lub umierają.
Ramy czasowe: Przez okres hospitalizacji średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie pioglitazonem podczas pobytu w szpitalu, którzy otrzymują wsparcie w postaci wentylacji mechanicznej, trafiają na OIT i/lub umierają.
Przez okres hospitalizacji średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia pioglitazonem — nagłe zdarzenia niepożądane u pacjentów z DM2 i objawowym zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Codziennie przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca lub działanie niepożądane związane z leczeniem.
Codziennie przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: Białko C-reaktywne (w mg/dl)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: D-dimer (w μg/mL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: ferrytyna (w ng/mL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: kinaza kreatynowa (CK) (w mg/dL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: liczba limfocytów (w μL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCORPIO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj