Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca (REM-HF)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Badanie arytmii w populacji wysokiego ryzyka z niewydolnością serca za pomocą zdalnego monitorowania (Coala Heart Monitor)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym z kolejnym włączeniem pacjentów z nowo zdiagnozowaną niewydolnością serca, badającym częstość występowania i rodzaje arytmii w tej populacji wysokiego ryzyka przy użyciu nieinwazyjnego zdalnego monitorowania za pomocą monitora serca Coala. Uczestnicy mają korzystać z monitora serca Coala dwa razy dziennie lub podczas objawów (np. omdlenie, stan przedomdleniowy, kołatanie serca, dyskomfort w klatce piersiowej lub duszność) w celu zarejestrowania EKG kciuka i klatki piersiowej przez 3 miesiące. Zgodność pacjenta z zapisami, zgłaszany przez niego stan zdrowia, reakcja na technologię i doświadczenie w korzystaniu z urządzenia zostaną dodatkowo ocenione za pomocą samodzielnie opracowanych kwestionariuszy i Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z nowo rozpoznaną niewydolnością serca > 18 lat z poradni niewydolności serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada lub ma dostęp do smartfona
  • Nowo rozpoznana umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA i frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze migotanie/trzepotanie przedsionków ze wskazaniem do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC).
  • Rozrusznik serca
  • Urządzenie do resynchronizacji serca
  • Wskazania do leczenia OAC (również heparyną drobnocząsteczkową) z powodu przedsionkowych zaburzeń rytmu, mechanicznej zastawki serca, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Oczekiwane przeżycie ≤ 6 miesięcy
  • Bezwzględne przeciwwskazania do rozpoczęcia leczenia OAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie o nowym początku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania nowo rozpoznanego migotania przedsionków/arytmii przedsionkowych na aktywowanych przez pacjenta zapisach EKG kciuka i klatki piersiowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zgodność pacjenta z co najmniej dwoma codziennymi zapisami.
Tydzień 8
Samoocena stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan zdrowia pacjenta oceniany przez KCCQ.
3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje pacjentów na technologię i doświadczenie w korzystaniu z urządzenia oceniane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
3 miesiące
Ocena nagrań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tam, gdzie występują interpretacje arytmii w zapisach, oceniana będzie zgodność zapisów z późniejszym monitorowaniem metodą Holtera.
3 miesiące
Kolejne recepty
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej kolejne schematy przepisywania leków moczopędnych i przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Kolejne implantacje
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnopolskimi bazami danych służby zdrowia, późniejsze wszczepianie urządzeń kardiologicznych u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Kolejne readmisje
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnopolskimi bazami danych służby zdrowia, kolejne ponowne hospitalizacje pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Dzięki powiązaniu z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata
Przyjęcia z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
Poprzez powiązanie z ogólnokrajowymi bazami danych opieki zdrowotnej i przyjęcie z powodu pogorszenia niewydolności serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coala Life, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-2020-551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami