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Monitoramento Remoto em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (REM-HF)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Investigando Arritmias em uma População de Alto Risco com Insuficiência Cardíaca Usando Monitoramento Remoto (Coala Heart Monitor)

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo com inclusão consecutiva de pacientes recém-diagnosticados com insuficiência cardíaca, investigando a prevalência e os tipos de arritmias nessa população de alto risco usando monitoramento remoto não invasivo com o Coala Heart Monitor. Os participantes estão programados para usar o monitor cardíaco Coala duas vezes ao dia ou durante os sintomas (por exemplo, síncope, pré-síncope, palpitações, desconforto torácico ou falta de ar) para registrar um ECG do polegar e do tórax durante 3 meses. A conformidade do paciente com as gravações, a saúde autorrelatada, a resposta à tecnologia e a experiência de uso do dispositivo serão avaliadas adicionalmente por questionários autodesenvolvidos e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com insuficiência cardíaca > 18 anos de idade da clínica de insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possui ou tem acesso a um smartphone
  • Insuficiência cardíaca moderada a grave recentemente diagnosticada (NYHA II-IV e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%)

Critério de exclusão:

  • Fibrilação/flutter atrial precoce com indicação de tratamento com anticoagulante oral (OAC)
  • Marcapasso
  • Dispositivo de ressincronização cardíaca
  • Indicações para tratamento com ACO (também heparina de baixo peso molecular) devido a arritmias atriais, válvula cardíaca mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
  • Sobrevida esperada ≤ 6 meses
  • Contra-indicações absolutas para iniciar o tratamento com ACO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias de início recente
Prazo: 3 meses
Incidência de fibrilação atrial/arritmias atriais recém-diagnosticadas em registros de ECG de tórax e polegar ativados pelo paciente
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente
Prazo: Semana 8
Conformidade do paciente com pelo menos duas gravações diárias.
Semana 8
Saúde autorreferida pelo paciente
Prazo: 3 meses
Saúde autorreferida pelo paciente avaliada pelo KCCQ.
3 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
A resposta dos pacientes à tecnologia e a experiência de uso do dispositivo avaliada por questionário autodesenvolvido.
3 meses
Avaliando gravações
Prazo: 3 meses
Onde houver interpretações de arritmias nas gravações, será avaliada a concordância das gravações com o monitoramento Holter subsequente.
3 meses
Prescrições subsequentes
Prazo: 3 anos
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país, padrões subsequentes de prescrição de diuréticos e medicamentos antitrombóticos em pacientes com e sem fibrilação atrial.
3 anos
Implantações subsequentes
Prazo: 3 anos
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país, implantação subsequente de dispositivos cardíacos em pacientes com e sem fibrilação atrial.
3 anos
Readmissões subsequentes
Prazo: 3 anos
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país, readmissões subsequentes ao hospital em pacientes com e sem fibrilação atrial.
3 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Através da ligação com bancos de dados de cuidados de saúde em todo o país, todas as causas de mortalidade em pacientes com e sem fibrilação atrial.
3 anos
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 3 anos
Através da ligação com bancos de dados de saúde em todo o país, mortalidade cardiovascular em pacientes com e sem fibrilação atrial.
3 anos
Admissões por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
Por meio da vinculação com bancos de dados de assistência médica em todo o país e admissão por piora da insuficiência cardíaca em pacientes com e sem fibrilação atrial.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coala Life, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-2020-551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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