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Monitoraggio remoto in pazienti con scompenso cardiaco (REM-HF)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Indagare sulle aritmie in una popolazione ad alto rischio con insufficienza cardiaca utilizzando il monitoraggio remoto (Coala Heart Monitor)

Questo studio è uno studio prospettico di coorte con arruolamento consecutivo di pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi, che indaga la prevalenza e i tipi di aritmie in questa popolazione ad alto rischio utilizzando il monitoraggio remoto non invasivo con il Coala Heart Monitor. I partecipanti sono programmati per utilizzare il Coala Heart Monitor due volte al giorno o durante i sintomi (ad es. sincope, presincope, palpitazioni, fastidio toracico o fiato corto) per registrare un ECG del pollice e del torace nell'arco di 3 mesi. La conformità del paziente con le registrazioni, la salute auto-riferita, la risposta alla tecnologia e l'esperienza nell'uso del dispositivo saranno inoltre valutate da questionari auto-sviluppati e dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi > 18 anni di età provenienti da una clinica per insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possiede o ha accesso a uno smartphone
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave di nuova diagnosi (NYHA II-IV e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%)

Criteri di esclusione:

  • Precoce fibrillazione atriale/flutter atriale con indicazione al trattamento con anticoagulanti orali (OAC).
  • Stimolatore cardiaco
  • Dispositivo di risincronizzazione cardiaca
  • Indicazioni per il trattamento OAC (anche eparina a basso peso molecolare) a causa di aritmie atriali, valvola cardiaca meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Sopravvivenza attesa ≤ 6 mesi
  • Controindicazioni assolute per l'inizio del trattamento OAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di fibrillazione atriale/aritmie atriali di nuova diagnosi su registrazioni ECG del pollice e del torace attivate dal paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8
Conformità del paziente con almeno due registrazioni giornaliere.
Settimana 8
Salute dichiarata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Salute autodichiarata del paziente valutata da KCCQ.
3 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta dei pazienti alla tecnologia e all'esperienza nell'uso del dispositivo è stata valutata mediante un questionario auto-sviluppato.
3 mesi
Valutazione delle registrazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Laddove vi siano interpretazioni delle aritmie sulle registrazioni, verrà valutata la concordanza delle registrazioni con il successivo monitoraggio Holter.
3 mesi
Successive prescrizioni
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari a livello nazionale, successivi modelli di prescrizione di diuretici e farmaci antitrombotici in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Impianti successivi
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari nazionali, successivo impianto di dispositivi cardiaci in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Successive riammissioni
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con i database sanitari a livello nazionale, i successivi ricoveri in ospedale in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari a livello nazionale, mortalità per tutte le cause in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con database sanitari nazionali, mortalità cardiovascolare in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco in peggioramento
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso il collegamento con i database sanitari nazionali e il ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con e senza fibrillazione atriale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coala Life, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-2020-551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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