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Monitoreo remoto en pacientes con insuficiencia cardíaca (REM-HF)

12 de enero de 2021 actualizado por: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Investigación de arritmias en una población de alto riesgo con insuficiencia cardíaca mediante monitoreo remoto (Coala Heart Monitor)

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo con inscripción consecutiva de pacientes con insuficiencia cardíaca recién diagnosticada, que investiga la prevalencia y los tipos de arritmias en esta población de alto riesgo mediante la monitorización remota no invasiva con el monitor cardíaco Coala. Los participantes están programados para usar el monitor cardíaco Coala dos veces al día o durante los síntomas (p. síncope, presíncope, palpitaciones, malestar torácico o dificultad para respirar) para registrar un ECG de pulgar y tórax durante 3 meses. El cumplimiento del paciente con las grabaciones, la salud autoinformada, la respuesta a la tecnología y la experiencia en el uso del dispositivo se evaluarán adicionalmente mediante cuestionarios desarrollados por ellos mismos y el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca recién diagnosticada > 18 años de edad de una clínica de insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente
  • Insuficiencia cardíaca de moderada a grave recién diagnosticada (NYHA II-IV y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %)

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular/aleteo auricular más precoz con indicación de tratamiento con anticoagulantes orales (ACO)
  • Marcapasos
  • Dispositivo de resincronización cardiaca
  • Indicaciones para el tratamiento con OAC (también heparina de bajo peso molecular) debido a arritmias auriculares, válvula cardíaca mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
  • Supervivencia esperada ≤ 6 meses
  • Contraindicaciones absolutas para iniciar tratamiento con ACO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias de nueva aparición
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de fibrilación auricular/arritmias auriculares recién diagnosticadas en registros de ECG de tórax y pulgar activados por el paciente
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
Cumplimiento del paciente con al menos dos registros diarios.
Semana 8
Salud autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Salud autoinformada del paciente evaluada por KCCQ.
3 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta de los pacientes a la tecnología y experiencia en el uso del dispositivo evaluada mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos.
3 meses
Evaluación de grabaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuando existan interpretaciones de arritmias en los registros, se evaluará la concordancia de los registros con la monitorización Holter posterior.
3 meses
Recetas posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, patrones de prescripción posteriores de diuréticos y medicamentos antitrombóticos en pacientes con y sin fibrilación auricular.
3 años
Implantaciones posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, la posterior implantación de dispositivos cardíacos en pacientes con y sin fibrilación auricular.
3 años
Readmisiones posteriores
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, reingresos posteriores al hospital en pacientes con y sin fibrilación auricular.
3 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, todas las causas de mortalidad en pacientes con y sin fibrilación auricular.
3 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional, la mortalidad cardiovascular en pacientes con y sin fibrilación auricular.
3 años
Ingresos por empeoramiento de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
A través de la vinculación con bases de datos de atención médica a nivel nacional y la admisión por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con y sin fibrilación auricular.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coala Life, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-2020-551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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