Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników pulpotomii przy użyciu biodentyny i cementu portlandzkiego w dojrzałych przypadkach z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne

30 września 2020 zaktualizowane przez: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia pulpotomii z użyciem cementu Biodentine lub portlandzkiego pod względem skuteczności i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności poprzez uzyskanie historii medycznej i dentystycznej wraz z oceną kliniczną [wzrokową, palpacyjną, perkusyjną, badanie wrażliwości na zimno i sondowaniem] oraz radiograficzną oceną zębów.
  • Po upewnieniu się o zakwalifikowaniu, głębokie znieczulenie miejscowe zęba zostanie osiągnięte przy użyciu 4% Articaine z epinefryną 1:100000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francja).
  • Próchnica zostanie usunięta za pomocą okrągłego, szybkiego wiertła z odpowiednim chłodzeniem wodnym.
  • Przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od materiału z pulpotomii: Biodentine lub cement portlandzki. Biodentine miesza się zgodnie z zaleceniami producenta i umieszcza w warstwie 2-3 mm nad tkanką miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i delikatnie upakowuje za pomocą kondensatora. Początkowe ustawienie uzyskuje się po 12 minutach. Przygotowanie cementu portlandzkiego: Przemysłowy cement portlandzki miesza się z radioaktywnym środkiem zmętniającym tlenkiem bistmusu lub siarczanem baru w stosunku 3:1. Mieszaninę przesiewa się przez jedwabne sito, a następnie sterylizuje w piecu z gorącym powietrzem w temperaturze 135°C przez 2 godziny. Cement portlandzki jest mieszany w stosunku 3:1 proszek:woda destylowana i umieszczany w komorze miazgi i skraplany na wilgotnej grudce bawełny. Mały wacik zwilżony solą fizjologiczną umieszcza się w komorze miazgi na PC na 5 sekund, aby zapewnić wchłanianie wody, a następnie usuwa się.
  • Odpowiednia tymczasowa renowacja zostanie wykonana i sprawdzona przez cały okres obserwacji. Pacjenci zostaną skierowani na ostateczną odbudowę po punkcie końcowym badań. Po założeniu uzupełnienia tymczasowego wykonuje się pooperacyjne zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej.
  • Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przez tego samego operatora w celu zarejestrowania natężenia bólu (po 6, 12, 24, 48 i po 7 dniach).
  • Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 3 miesiące po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odsłonięte zęby stałe z dojrzałymi korzeniami.
  • Bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (brak objawów lub łagodne objawy) oraz Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi {ból samoistny lub ból nasilający się pod wpływem bodźców zimnych i trwający od kilku sekund do kilku godzin (interpretowany jako utrzymujący się ból)} w porównaniu z normalnymi zębami drugiej strony, które można odtworzyć za pomocą testy na zimno.
  • Ból przedoperacyjny oceniony jako brak (ale klinicznie narażony), umiarkowany lub ciężki w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
  • Ząb jest do odbudowy i wolny od zaawansowanej choroby przyzębia.
  • Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok.
  • Żywa, krwawiąca miazga powinna być obecna we wszystkich kanałach po pulpotomii.
  • Wiek: ponad 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałe zęby.
  • Martwicza miazga i brak krwawienia po ekspozycji.
  • Zęby niereagujące na stymulację zimnem, obecność zatok lub obrzęk, obecność rozrzedzenia okołowierzchołkowego, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia lub zwapnień kanałów korzeniowych na zdjęciu rtg.
  • Zęby nie nadające się do odbudowy lub zęby wskazane do odbudowy wkładu i rdzenia
  • Zęby z ciężką chorobą przyzębia.
  • Każdy poważny problem medyczny, który uniemożliwił pacjentowi otrzymanie leczenia lub udział w wizytach kontrolnych. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy przed leczeniem stosowali długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biodentyna
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francja) to materiał pokrywający z krzemianu wapnia. Biodentine miesza się zgodnie z zaleceniami producenta i umieszcza w warstwie 2-3 mm nad tkanką miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i delikatnie upakowuje za pomocą kondensatora. Początkowe ustawienie uzyskuje się po 12 minutach.
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia to termin określający usunięcie miazgi koronowej w celu zachowania żywotności pozostałej tkanki miazgi korzeniowej.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi
Aktywny komparator: Cement portlandzki
Przygotowanie cementu portlandzkiego: Przemysłowy cement portlandzki miesza się z radioaktywnym środkiem zmętniającym tlenkiem bistmusu lub siarczanem baru w stosunku 3:1. Mieszaninę przesiewa się przez jedwabne sito, a następnie sterylizuje w piecu z gorącym powietrzem w temperaturze 135°C przez 2 godziny. Cement portlandzki jest mieszany w stosunku 3:1 proszek:woda destylowana i umieszczany w komorze miazgi i skraplany na wilgotnej grudce bawełny. Mały wacik zwilżony solą fizjologiczną umieszcza się w komorze miazgi na PC na 5 sekund, aby zapewnić wchłanianie wody, a następnie usuwa
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia to termin określający usunięcie miazgi koronowej w celu zachowania żywotności pozostałej tkanki miazgi korzeniowej.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pulpotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 3 miesiące po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.
3 miesiące
Wskaźnik powodzenia pulpotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 6 miesięcy po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.
6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia pulpotomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 12 miesięcy po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin i 1 tydzień
Ten sam operator skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu zarejestrowania natężenia bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
6, 12, 24, 48 godzin i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj