Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie hipotezy rozszerzalności tkanki tłuszczowej in vivo podczas przekarmiania (EAT 2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Tkanka tłuszczowa lub tkanka tłuszczowa jest plastycznym narządem, który zachowuje zdolność do rozszerzania się i magazynowania nadmiaru kalorii podczas dodatniego bilansu energetycznego u ludzi. Zdolność podskórnej tkanki tłuszczowej (subQ) do rozszerzania się i przebudowy jest ważnym wyznacznikiem powikłań zdrowotnych związanych z otyłością, a uważa się, że upośledzona ekspansja tkanki tłuszczowej subQ przyczynia się do ryzyka chorób, takich jak zespół metaboliczny (MetS) i cukrzyca. 2 cukrzyca (T2D). Celem badania jest ocena zmian i mechanizmów rozszerzalności (subQ) tkanki tłuszczowej, które zachodzą w wyniku krótkotrwałego przyrostu masy ciała oraz zbadanie wpływu na wyniki zdrowotne układu sercowo-metabolicznego. Wyniki tego badania zapewnią nowy wgląd w dynamikę ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej podczas zmian bilansu energetycznego oraz w jaki sposób może to wpłynąć na przyszłą funkcję tkanki tłuszczowej i zdrowie metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą
  • 18-42 lata
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 będzie akceptowane)
  • Są gotowi pić wodę znakowaną deuterem (2H2O) przez 8 tygodni
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do grupy CTL lub 30% OF
  • Dla kobiet, które nie stosują farmaceutycznej (hormonalnej) antykoncepcji (tj. pigułki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, zastrzyki lub implant), muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery jako formy kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży (tj. prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, z kapturkiem naszyjkowym lub diafragmą lub bez); stosować implanty lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne; mieć podwiązanie jajowodów (sterylne chirurgicznie); praktykować abstynencję; lub być w stałym związku z partnerem po wazektomii lub partnerem tej samej płci przez cały czas trwania badania
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obecności na wszystkich wizytach studyjnych
  • Jeśli jesteś zapisany, zgódź się na utrzymanie tego samego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Musi być chętny do przechowywania krwi do przyszłych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± ~7 funtów)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 lub stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl
  • Średnie przesiewowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
  • Rozpoznanie głównych chorób narządów (np. choroby serca, nerek, płuc, tarczycy, wątroby) lub nieprawidłowe enzymy wątrobowe, które w opinii MI mają znaczenie kliniczne i stanowią problem przy włączeniu do badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze zaburzenia odżywiania
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (steroidów), ogólnoustrojowych środków pobudzających adrenergię, beta-blokerów, leków przeciwpsychotycznych, tiazolidynodionów i innych leków, które mogą powodować klinicznie istotny przyrost lub utratę masy ciała)
  • Przewlekłe stosowanie leków odchudzających na receptę lub leków odchudzających dostępnych bez recepty, które w opinii MI będą miały wpływ na badanie
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych przez mniej niż 3 miesiące
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze operacje bariatryczne lub inne operacje na otyłość
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat (niektóre raki skóry są dopuszczalne)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża na najbliższe 6 miesięcy
  • Histerektomia częściowa lub pełna
  • PCOS
  • Zdiagnozowane stany psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Oczekuje się, że grupa kontrolna utrzyma swoją wagę w granicach 1 kg masy wyjściowej przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Kontrola
Stabilna waga Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Przekarmienie
Grupa przekarmiona zostanie poddana podobnej względnej zmianie spożycia energii, w której spożycie kalorii będzie o 30% większe niż potrzeba do utrzymania wagi.
Behawioralne: Przekarmienie
30% Grupa z przekarmieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja i przebudowa tkanki tłuszczowej – tworzenie adipocytów in vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po spożyciu wody znakowanej deuterem (2H2O; ciężka woda) zostaną pobrane biopsje tkanki tłuszczowej z podskórnych magazynów brzusznych i udowych. 2H z ciężkiej wody jest wzbogacany w DNA nowo zsyntetyzowanych komórek. Głównym wynikiem jest ocena zmian w tworzeniu nowych adipocytów in vivo i innych mechanizmów ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na 30% przekarmienia (grupa OF) w stosunku do grupy CTL o stabilnej wadze.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja i przebudowa tkanki tłuszczowej – synteza triglicerydów in vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po spożyciu wody znakowanej deuterem (2H2O; ciężka woda) zostaną pobrane biopsje tkanki tłuszczowej z podskórnych magazynów brzusznych i udowych. 2H z ciężkiej wody jest włączany do glicerolowego składnika tkanki tłuszczowej, dostarczając miarę nowej syntezy triglicerydów. Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmian w syntezie triglicerydów in vivo i innych mechanizmów ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na 30% przekarmienia (grupa OF) w stosunku do grupy CTL o stabilnej wadze.
8 tygodni
Kardiometaboliczne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym rezultatem jest zbadanie korelacji między mechanizmami ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej a zmianami w metabolicznych skutkach zdrowotnych (tj. otyłość brzuszna; wrażliwość na insulinę; lipidów ektopowych) w odpowiedzi na 30% OF w stosunku do grupy CTL.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj