Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kamostatu w porównaniu z placebo w leczeniu ambulatoryjnym COVID-19 (CAMELOT)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności mezylanu kamostatu w leczeniu COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mesylanu kamostatu u pacjentów ambulatoryjnych z potwierdzonym COVID-19 i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka ciężkiej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 kaostat:placebo. Planuje się włączenie około 300 uczestników (200 uczestników do mezylanu kamostatu i 100 uczestników do placebo). Uczestnicy będą leczeni mesylanem kamostatu w dawce 200 mg lub lekiem placebo doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni i otrzymają lokalny standard opieki (SOC) oprócz badanego leku. Uczestnicy będą obserwowani do dnia 28. Uczestnicy będą widziani w klinice w celu oceny, pobierania krwi i pobierania próbek z małżowiny nosowej podczas badania przesiewowego/Dzień 1, Dzień 7, Dzień 15 i wcześniejsze zakończenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych
  2. Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Uczestnicy muszą mieć pisemne powiadomienie o laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniu COVID-19 przeprowadzonym przed badaniem przesiewowym w lokalnym laboratorium za pomocą RT-PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu na dowolnej próbce; a uczestnicy muszą zostać przydzieleni losowo w ciągu 72 godzin od otrzymania powyższego powiadomienia o laboratoryjnie potwierdzonym COVID-19
  4. Mieć łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 zdefiniowaną jako SpO2 > 94% podczas badania przesiewowego

  5. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka ciężkiej choroby

    1. Wiek 65 lat lub więcej
    2. Nadciśnienie
    3. Cukrzyca
    4. Przewlekła choroba płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc)
    5. Przewlekłe choroby serca, w tym choroba wieńcowa (CAD), niewydolność serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatia
    6. Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość
  6. Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta eksperymentalnego ani przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, któremu udzielono zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach przed zakończeniem dnia 28
  7. Jeśli kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestników lub występuje jakikolwiek stan, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu
  2. Znana ciężka choroba wątroby (np. wynik w skali Child-Pugh > 12, AST > 5-krotna górna granica)
  3. SaO2/SPO2 ≤94% przy klimatyzacji w pomieszczeniu lub stosunek Pa02/Fi02 < 300 mgHg
  4. Znana reakcja alergiczna na mezylan kamostatu lub jedną z jego substancji pomocniczych
  5. Znana ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m^2) lub poddawanych dializie
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  7. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19, w tym środków o udowodnionym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym, w tym między innymi remdesiwiru, hydroksychlorochiny, lopinawiru/rytonawiru, tocilizumabu lub iwermektyny, w ciągu 30 dni poprzedzających czas ocena przesiewowa. Niedozwolone jest stosowanie leków na COVID 19 poza wskazaniami.
  8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan kaostatu
Uczestnicy otrzymają mesylan kamostatu przez 14 dni jako dodatek do standardowego leczenia.
Lek: Mesylan kaostatu
Mezylan kamostatu podawany doustnie w postaci okrągłych tabletek 100 mg. Dawka badana: Dwie tabletki 100 mg (łącznie 200 mg) przyjmowane doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Foipan®
  • Mesylan kamostatu
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 14 dni oprócz standardowego leczenia.
Lek: Placebo
Placebo podawane w postaci okrągłych tabletek doustnych. Dawka badana: Dwie tabletki placebo przyjmowane doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Progresja choroby zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników wymagających hospitalizacji (w tym wizyty na oddziale ratunkowym) lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od randomizacji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do dnia 15 i dnia 28
Ogólny wskaźnik przeżycia (liczba losowo wybranych uczestników, którzy przeżyli do dnia 15 i dnia 28).
Do dnia 15 i dnia 28
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do normalizacji gorączki (≤ 37,2°C w jamie ustnej lub bębenku) i utrzymywania się przez co najmniej 3 dni, oceniany wyłącznie u uczestników, u których wystąpiła gorączka w ciągu 1 dnia od włączenia do dnia 28.
Do 28 dni
Rozwiązanie wydalania wirusów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Liczba uczestników bez wydalania wirusa (tak/nie) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w dniu 7, dniu 15 i przy wczesnym zakończeniu.
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dowolnego stopnia od randomizacji do dnia 28.
28 dni
Skumulowany wskaźnik zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 od randomizacji do dnia 28.
28 dni
Stopa przerwania
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu AE/SAE (uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu, będą obserwowani do dnia 28).
28 dni
Parametr laboratoryjny — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Kliniczna wartość laboratoryjna liczby płytek krwi w dniu 1. i dniu 15
Dzień 1 i Dzień 15
Parametr laboratoryjny - poziom potasu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Kliniczna wartość laboratoryjna poziomów potasu w dniu 1 i dniu 15
Dzień 1 i Dzień 15
Parametr laboratoryjny - Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Kliniczne wartości laboratoryjne aminotransferazy asparaginianowej (AST) w dniu 1 i dniu 15
Dzień 1 i Dzień 15
Parametr laboratoryjny - aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Kliniczna wartość laboratoryjna aminotransferazy alaninowej (ALT) w dniu 1. i dniu 15
Dzień 1 i Dzień 15
Parametr laboratoryjny - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Kliniczna wartość laboratoryjna fosfatazy alkalicznej (ALP) w dniu 1. i dniu 15
Dzień 1 i Dzień 15
Parametr laboratoryjny - transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Kliniczna wartość laboratoryjna gamma-glutamylotransferazy (GGT) w 1. i 15. dniu
Dzień 1 i Dzień 15
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Tętno w dniu 1, dniu 7 i dniu 15
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Oznaki Życiowe - Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Ciśnienie krwi (BP) w dniu 1, dniu 7 i dniu 15
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Oznaki życiowe — wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) w dniu 1, dniu 7 i dniu 15
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI03-CV19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mesylan kaostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj