Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną preparatu Augmentin® Extra Strength-600 u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego w Indiach

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej preparatu Augmentin Extra Strength (ES)-600 u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) w Indiach

Augmentin (ES)-600 to wysokodawkowy preparat amoksycyliny/kwasu klawulanowego 14:1, który umożliwia podawanie 90/6,4 miligramów (mg)/kilogramów (kg)/dobę w dwóch dawkach podzielonych. Większość lekarzy w Indiach stosuje standardową Augmentin (amoksycylina:kwas klawulanowy 7:1) (45/6,4 mg/kg mc./dobę) i podwoić dawkę, aby osiągnąć wyższą dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynoszącą 90 mg/kg mc./dobę w ostrym zapaleniu ucha środkowego u dzieci (OZUŚ) z powodu braku dostępności preparatu Augmentin (ES)-600. Stosowanie preparatu 7:1 powoduje niepotrzebną ekspozycję na wyższą proporcjonalną dawkę kwasu klawulanowego (12,8 mg/kg mc./dobę), ponieważ dawka jednostkowa kwasu klawulanowego wynosząca 6,4 mg/kg mc. . W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba dostępności preparatu Augmentin (ES)-600 w Indiach. Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie z udziałem uczestników w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z OZUŚ. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej preparatu Augmentin (ES)-600 podawanego w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin w populacji pediatrycznej w Indiach. AUGMENTIN jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belgaun, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440009
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Purne, Indie, 411030
        • GSK Investigational Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • GSK Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • GSK Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku: od 6 miesięcy do 12 lat; brak ograniczeń płciowych.

  • Rozpoznanie OZUŚ na podstawie wyników badania otoskopowego, jak określono poniżej:

    1. Ropny wyciek z ucha trwający krócej niż 24 godziny lub
    2. Wysięk w uchu środkowym

  • O wysięku w uchu środkowym świadczą co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Zmniejszona lub nieobecna ruchomość błony bębenkowej mierzona za pomocą otoskopii pneumatycznej,
    2. Żółte lub białe przebarwienie błony bębenkowej lub
    3. Zmętnienie błony bębenkowej plus

Co najmniej jeden z następujących wskaźników ostrego stanu zapalnego:

  1. Ból ucha w ciągu 24 godzin, w tym nienaturalne szarpanie lub pocieranie ucha,
  2. Wyraźne zaczerwienienie błony bębenkowej lub

  3. Wyraźna pełnia lub wybrzuszenie błony bębenkowej.

    • Uczestnik i rodzic(e)/opiekunowie prawni są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania.
    • Zgodnie z regionalnymi/lokalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, rodzice/opiekunowie prawni wyrazili podpisaną świadomą zgodę z datą; a uczestnik wyraził pisemną zgodę, jeśli dotyczy, na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga ponad 40 kg.
  • Samoistna perforacja błony bębenkowej i drenaż trwający dłużej niż 24 godziny.
  • Rurki tympanoplastyczne założone lub mają nieprawidłowości anatomiczne związane z nawracającym OZUŚ, przedłużającym się wysiękiem w uchu środkowym, w tym rozszczepem lub naprawczym rozszczepem podniebienia, wysoko wysklepionym podniebieniem lub zespołem Downa.
  • Poważna choroba podstawowa według oceny klinicysty.
  • Jednoczesna infekcja, która wykluczałaby ocenę odpowiedzi jego/jej ostrego zapalenia ucha środkowego na badaną interwencję.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu większe niż [>]1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku).
  • Istniejące wcześniej choroby wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby.
  • Dowody na leukopenię i/lub trombocytopenię.
  • Historia wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
  • Historia żółtaczki cholestatycznej/zaburzeń czynności wątroby związanych z preparatem Augmentin.
  • Historia fenyloketonurii lub znana nadwrażliwość na aspartam.
  • Otrzymał, w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, lub ma otrzymać w okresie badania, jakikolwiek lek, który może zmienić czynność jelit.
  • Obecnie otrzymują lub otrzymali więcej niż jedną dawkę ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania. Niepowodzenia leczenia OZUŚ amoksycyliną, erytromycyną, sulfametoksazolem lub trimetoprimem-sulfametoksazolem nie podlegają temu kryterium.
  • Otrzymanie badanego związku (zatwierdzonego przez Non-Food and Drug Administration [FDA] i non- Drugs Controller General Of India [DCGI]) lub urządzenia w ciągu poprzednich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej lub w trakcie badania.
  • Uczestnicy z objawami wskazującymi na aktywne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (gorączka, kaszel itp.).
  • Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Augmentin (ES)-600
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać preparat Augmentin (ES)-600 w dawce 90/6,4 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin z jedzeniem przez 10 dni.
Lek: Augmentin (ES)-600
Augmentin ES będzie podawany w postaci odtworzonej zawiesiny doustnej zawierającej amoksycylinę i klawulanian potasu 600 mg/42,9 mg na 5 mililitrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ma swój początek w dniu rozpoczęcia leczenia lub po nim oraz w dniu zakończenia leczenia lub przed nim + 1 dzień
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła wczesna odpowiedź kliniczna podczas wizyty w trakcie terapii
Ramy czasowe: Wizyta w trakcie terapii (OT) (dzień 3 do 5)
Wczesną odpowiedź kliniczną sklasyfikowano jako „sukces” lub „niepowodzenie” leczenia podczas wizyty u lekarza pierwszego kontaktu (dzień 3–5). Sukces zdefiniowano jako „wyleczenie kliniczne”, które obejmowało wystarczające ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że nie była wskazana dodatkowa antybiotykoterapia, lub „poprawę”, która obejmowała poprawę co najmniej 1 występujących oznak/objawów, tak że nie było wskazania dodatkowego antybiotyku. Niepowodzenie definiuje się jako „niepowodzenie kliniczne”, obejmujące brak poprawy lub pogorszenie jakichkolwiek oznak/objawów po 2 lub więcej dniach leczenia i wskazana jest dodatkowa antybiotykoterapia, lub „nie można określić”, obejmujące niemożność ustalenia ważnej oceny wyniku klinicznego. wykonane (np. uczestnik nie stawił się na badanie kliniczne, nie zgodził się na nie lub nie stawił się na wizytę kontrolną). Uczestnicy, którzy nie przyjmowali minimum 4 dawek w ciągu dwóch dni, zostali zakwalifikowani do kategorii nienadających się do oceny.
Wizyta w trakcie terapii (OT) (dzień 3 do 5)
Liczba uczestników z pierwotną odpowiedzią kliniczną na koniec terapii (EOT)
Ramy czasowe: Wizyta kończąca terapię (dzień 12-14)
Pierwotną odpowiedź kliniczną na wizycie kończącej terapię sklasyfikowano jako „sukces” lub „niepowodzenie” leczenia. Sukces zdefiniowano jako „wyleczenie kliniczne”, które obejmowało wystarczające ustąpienie lub poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych, że nie wskazano dodatkowej terapii antybiotykowej, lub „poprawę”, która obejmowała poprawę, ale niecałkowite ustąpienie występujących objawów przedmiotowych/objawowych i brak wskazania dodatkowego antybiotyku. Niepowodzenie definiuje się jako „niepowodzenie kliniczne”, które obejmuje brak poprawy lub pogorszenie jakichkolwiek oznak/objawów po 2 lub więcej dniach leczenia i wskazaniu dodatkowej antybiotykoterapii, lub „nie można określić” definiowane jako niemożliwa do ustalenia ważna ocena wyniku klinicznego. wykonane (np. uczestnik nie stawił się na badanie kliniczne, nie zgodził się na nie lub nie zgłosił się na wizytę kontrolną). Niepodlegających ocenie definiuje się uczestników, którzy osiągnęli mniej niż (<) 80% zgodności
Wizyta kończąca terapię (dzień 12-14)
Liczba uczestników z wtórną odpowiedzią kliniczną w czasie obserwacji (FU)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 22–28)
Wtórną odpowiedź kliniczną w czasie obserwacji sklasyfikowano jako „sukces” lub „niepowodzenie” leczenia. Sukces zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie kliniczne”, które obejmowało wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych/objawowych u tych uczestników, którzy zostali wyleczeni klinicznie lub uzyskali poprawę pod koniec terapii i nie wskazano dodatkowego antybiotyku. Niepowodzenie definiowano jako „nawrót kliniczny”, który obejmował ponowne pojawienie się oznak/objawów u tych uczestników, którzy zostali klinicznie wyleczeni lub uzyskali poprawę pod koniec terapii i wskazano dodatkową antybiotykoterapię, lub „Nie można określić”, co obejmowało ważną ocenę wyniku klinicznego, nie została dokonana (np. uczestnik nie stawił się na wizycie kończącej terapię, wystąpiły okoliczności łagodzące lub nie stawił się na wizytę kontrolną). Uczestników, którzy nie udzielili odpowiedzi, sklasyfikowano jako „brakujących”.
Wizyta kontrolna (dzień 22–28)
Liczba uczestników z biegunką zdefiniowaną w protokole (PDD) (spowodowaną przyjmowaniem leków objętych badaniem)
Ramy czasowe: Od wizyty OT (dzień 3 do 5) do wizyty FU (dzień 22-28)
Biegunkę zdefiniowaną w protokole zdefiniowano jako a) 3 lub więcej wodnistych stolców jednego dnia lub b) 4 lub więcej luźnych/wodnistych stolców jednego dnia lub c) 2 wodniste stolce dziennie przez dwa kolejne dni lub d) 3 luźne/wodniste stolce dziennie przez dwa kolejne dni.
Od wizyty OT (dzień 3 do 5) do wizyty FU (dzień 22-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentin (ES)-600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj