Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika pokarmowego na metabolizm, stan zapalny i stan odżywienia pacjentów z chorobami przewlekłymi

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Błonnik pokarmowy w terapii żywieniowej chorób przewlekłych

Częstość występowania chorób przewlekłych w Chinach gwałtownie wzrasta. Medyczna terapia żywieniowa (MNT) jest niezbędna w profilaktyce i kontroli chorób przewlekłych. Na przykład błonnik pokarmowy odgrywa ważną rolę w leczeniu chorób przewlekłych. Dowody sugerują, że zwiększenie spożycia błonnika może zmniejszyć ryzyko chorób przewlekłych, takich jak nadwaga/otyłość, hiperlipidemia, hiperglikemia, choroby przewodu pokarmowego itp. Jednak według ogólnokrajowego badania spożycie błonnika pokarmowego przez Chińczyków wykazuje tendencję spadkową w ostatnich latach, a związek między błonnikiem pokarmowym a metabolizmem pacjentów przewlekle jest nadal kontrowersyjny. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu błonnika pokarmowego na metabolizm, czynniki zapalne i stan odżywienia wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi, aby zapewnić odniesienie do właściwej interwencji żywieniowej w przypadku choroby przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy planują rekrutację potencjalnych uczestników w klinikach szpitalnych za pomocą plakatów. Przewidywana łączna liczba 120 pacjentów z chorobami przewlekłymi (w tym nadwagą, otyłością, hiperlipidemią, hiperglikemią itp.) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących odpowiednio beta-glukany owsiane (grupa badana) lub rutynowe odżywianie (grupa kontrolna). Parametry końcowe, w tym masa ciała, poziom glukozy we krwi, poziom tłuszczu we krwi itp., będą mierzone i porównywane w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. W analizie statystycznej zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia (ITT) i analiza per-protocol (PP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Zdiagnozować otyłość, hiperlipemię lub hiperglikemię
  • W pełni zrozumiał i dobrowolnie podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna hiperlipidemia lub hiperglikemia
  • Niewydolność wielonarządowa
  • Uczulenie lub nietolerancja błonnika pokarmowego (suplement diety)
  • Mieć choroby przewodu pokarmowego
  • Mieć historię chorób jamy brzusznej
  • Doświadczony chirurg wewnątrzbrzuszny
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Aby otrzymywać rutynowe zarządzanie odżywianiem i suplementy błonnika pokarmowego na podstawie zaleceń przez 12 tygodni.
Suplement diety: Zarządzanie odżywianiem i błonnik pokarmowy
Rutynowe zarządzanie żywieniem i suplementacja błonnika pokarmowego na podstawie zaleceń przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Aby otrzymywać rutynowe zarządzanie odżywianiem przez 12 tygodni.
Suplement diety: Zarządzanie odżywianiem
Rutynowe zarządzanie odżywianiem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Poziom cholesterolu całkowitego (TC) uzyskany z badania laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) uzyskany z testu laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Poziom interleukiny-6 (IL-6) uzyskany z badania laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa uzyskanego z badania laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) uzyskana z badania laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) uzyskanego z testu laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) uzyskanego w badaniu laboratoryjnym
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu glukozy we krwi o 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku uzyskana z badania laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu hemoglobiny uzyskana z badania laboratoryjnego
podstawa, 12 tyg
Zmiana całkowitego poziomu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana całkowitego poziomu tkanki tłuszczowej uzyskana z analizy impedancji bioelektrycznej
podstawa, 12 tyg
Zmiana procentowego poziomu tkanki tłuszczowej (PBF).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana procentowego poziomu tkanki tłuszczowej (PBF) uzyskana z analizy impedancji bioelektrycznej
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) uzyskana z analizy impedancji bioelektrycznej
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFiber-CD-2020-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami