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Efecto de la fibra dietética sobre el metabolismo, la inflamación y el estado nutricional en pacientes con enfermedades crónicas

6 de enero de 2021 actualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fibra Dietética en Terapia Nutricional para Enfermedades Crónicas

La prevalencia de enfermedades crónicas está aumentando rápidamente en China. La terapia médica nutricional (MNT) es esencial para la prevención y control de enfermedades crónicas. Por ejemplo, la fibra dietética juega un papel importante en el manejo de enfermedades crónicas. La evidencia sugiere que aumentar la ingesta de fibra puede disminuir el riesgo de enfermedades crónicas, como sobrepeso/obesidad, hiperlipidemia, hiperglucemia, enfermedades gastrointestinales, etc. Sin embargo, según la encuesta nacional, la ingesta de fibra dietética de los chinos muestra una tendencia a la baja en los últimos años, y la relación entre la fibra dietética y el metabolismo de los pacientes crónicos sigue siendo controvertida. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la fibra dietética sobre el metabolismo, los factores inflamatorios y el estado nutricional de los pacientes con enfermedades crónicas, a fin de proporcionar una referencia para una intervención nutricional adecuada frente a las enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores planean reclutar participantes potenciales en las clínicas de los hospitales utilizando carteles. Se aleatorizará un total anticipado de 120 pacientes con enfermedades crónicas (incluyendo sobrepeso, obesidad, hiperlipemia, hiperglucemia, etc.) para recibir beta-glucanos de avena (grupo de estudio) o manejo nutricional de rutina (grupo de control) respectivamente. Los parámetros de resultado, incluidos el peso, el nivel de glucosa en sangre, el nivel de grasa en sangre, etc., se medirán y compararán durante un período de intervención de 12 semanas. El análisis por intención de tratar (ITT) y el análisis por protocolo (PP) se realizarán en el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kang Yu, M.D.
  • Número de teléfono: +86 01-69155550
  • Correo electrónico: yuk1997@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaodong Nie, Dr
  • Número de teléfono: +8615832108663
  • Correo electrónico: drdoranie@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Kang Yu, M.D.
          • Número de teléfono: +86 01-69155550
          • Correo electrónico: yuk1997@sina.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Ser diagnosticado con obesidad, hiperlipemia o hiperglucemia
  • Entendió completamente y firmó voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hiperlipidemia secundaria o hiperglucemia
  • Fallo multiorgánico
  • Alérgico o intolerante a la fibra dietética (suplemento dietético)
  • Tiene enfermedades gastrointestinales
  • Tener antecedentes de enfermedades abdominales.
  • Cirugía intraabdominal con experiencia
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Recibir administración de nutrición de rutina y suplementos de fibra dietética según la recomendación durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Manejo de la Nutrición y Fibra Dietética
Manejo de la nutrición de rutina y suplementos de fibra dietética según la recomendación durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Recibir manejo nutricional de rutina durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Gestión de la nutrición
Manejo de la nutrición de rutina durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Nivel de colesterol total (CT) obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Nivel de interleucina-6 (IL-6) obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa obtenido a partir de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de triglicéridos (TG) obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de glucosa en sangre posprandial de 2 horas obtenido de una prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de hemoglobina obtenido de la prueba de laboratorio
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de grasa corporal total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de grasa corporal total obtenido del análisis de impedancia bioeléctrica
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de Porcentaje de grasa corporal (PBF)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de porcentaje de grasa corporal (PBF) obtenido del análisis de impedancia bioeléctrica
línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel del área de grasa visceral (VFA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio del nivel de área de grasa visceral (VFA) obtenido del análisis de impedancia bioeléctrica
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFiber-CD-2020-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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