Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della fibra alimentare su metabolismo, infiammazione e stato nutrizionale in pazienti con malattie croniche

6 gennaio 2021 aggiornato da: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fibra alimentare nella terapia nutrizionale per le malattie croniche

La prevalenza delle malattie croniche sta aumentando rapidamente in Cina. La terapia nutrizionale medica (MNT) è essenziale per la prevenzione e il controllo delle malattie croniche. Ad esempio, la fibra alimentare svolge un ruolo importante nella gestione delle malattie croniche. Le prove suggeriscono che l'aumento dell'assunzione di fibre può ridurre il rischio di malattie croniche, come sovrappeso/obesità, iperlipidemia, iperglicemia, malattie gastrointestinali, ecc. Tuttavia, secondo l'indagine nazionale, l'assunzione di fibre alimentari dei cinesi mostra una tendenza al ribasso negli ultimi anni e la relazione tra fibre alimentari e metabolismo dei pazienti cronici è ancora controversa. Pertanto, questo studio si propone di esplorare gli effetti della fibra alimentare sul metabolismo, sui fattori infiammatori e sullo stato nutrizionale tra i pazienti con malattie croniche, in modo da fornire un riferimento per un corretto intervento nutrizionale nei confronti delle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di reclutare potenziali partecipanti nelle cliniche ospedaliere utilizzando poster. Un totale previsto di 120 pazienti con malattie croniche (inclusi sovrappeso, obesità, iperlipemia, iperglicemia, ecc.) sarà randomizzato per ricevere rispettivamente i beta-glucani dell'avena (gruppo di studio) o la gestione della nutrizione di routine (gruppo di controllo). I parametri di risultato, inclusi peso, livello di glucosio nel sangue, livello di grasso nel sangue, ecc., saranno misurati e confrontati durante un periodo di intervento di 12 settimane. L'analisi per intenzione di trattare (ITT) e l'analisi per protocollo (PP) saranno condotte nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kang Yu, M.D.
  • Numero di telefono: +86 01-69155550
  • Email: yuk1997@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Essere diagnosticati con obesità, iperlipemia o iperglicemia
  • Completamente compreso e volontariamente firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Iperlipidemia secondaria o iperglicemia
  • Insufficienza multiorgano
  • Allergia o intolleranza alle fibre alimentari (integratore alimentare)
  • Avere malattie gastrointestinali
  • Avere una storia di malattie addominali
  • Chirurgia intraddominale con esperienza
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Ricevere una gestione nutrizionale di routine e integratori di fibre alimentari basati su raccomandazione per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gestione della nutrizione e fibra alimentare
Gestione della nutrizione di routine e integratori di fibre alimentari basati su raccomandazione per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Per ricevere la gestione della nutrizione di routine per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gestione della nutrizione
Gestione della nutrizione di routine per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Livello di colesterolo totale (TC) ottenuto da test di laboratorio
basale, 12 settimane
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) ottenuto da test di laboratorio
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Livello di interleuchina-6 (IL-6) ottenuto da test di laboratorio
basale, 12 settimane
Modifica del livello di fattore alfa di necrosi tumorale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di fattore alfa di necrosi tumorale ottenuta da test di laboratorio
basale, 12 settimane
Variazione del livello di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di trigliceridi (TG) ottenuta da test di laboratorio
basale, 12 settimane
Variazione del livello di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) ottenuta da test di laboratorio
basale, 12 settimane
Modifica del livello di glucosio nel sangue a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di glicemia a digiuno (FBG) ottenuta da test di laboratorio
basale, 12 settimane
Variazione del livello di glucosio nel sangue postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di glucosio nel sangue postprandiale di 2 ore ottenuto dal test di laboratorio
basale, 12 settimane
Cambiamento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di emoglobina ottenuta dal test di laboratorio
basale, 12 settimane
Modifica del livello di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello di grasso corporeo totale ottenuto dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
basale, 12 settimane
Variazione del livello percentuale di grasso corporeo (PBF).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello percentuale di grasso corporeo (PBF) ottenuto dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
basale, 12 settimane
Modifica del livello dell'area adiposa viscerale (VFA).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione del livello dell'area di grasso viscerale (VFA) ottenuta dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFiber-CD-2020-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni