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Efeito da Fibra Alimentar no Metabolismo, Inflamação e Estado Nutricional em Pacientes com Doenças Crônicas

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fibra Alimentar na Terapia Nutricional para Doenças Crônicas

A prevalência de doenças crônicas está aumentando rapidamente na China. A terapia nutricional médica (TNM) é essencial para a prevenção e controle de doenças crônicas. Por exemplo, a fibra dietética desempenha um papel importante no manejo de doenças crônicas. Evidências sugerem que o aumento da ingestão de fibras pode diminuir o risco de doenças crônicas, como sobrepeso/obesidade, hiperlipidemia, hiperglicemia, doenças gastrointestinais, etc. No entanto, de acordo com a pesquisa nacional, a ingestão de fibra alimentar dos chineses mostra uma tendência de queda nos últimos anos, e a relação entre fibra alimentar e metabolismo de pacientes crônicos ainda é controversa. Assim, este estudo tem como objetivo explorar os efeitos da fibra alimentar no metabolismo, fatores inflamatórios e estado nutricional em pacientes com doenças crônicas, de modo a fornecer referência para intervenção nutricional adequada em doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar potenciais participantes em clínicas hospitalares usando cartazes. Um total antecipado de 120 pacientes com doenças crônicas (incluindo sobrepeso, obesidade, hiperlipemia, hiperglicemia, etc) serão randomizados para receber beta-glucanas de aveia (grupo de estudo) ou tratamento nutricional de rotina (grupo de controle), respectivamente. Os parâmetros do resultado, incluindo peso, nível de glicose no sangue, nível de gordura no sangue, etc., serão medidos e comparados ao longo de um período de intervenção de 12 semanas. A análise por intenção de tratar (ITT) e a análise por protocolo (PP) serão realizadas na análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kang Yu, M.D.
  • Número de telefone: +86 01-69155550
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Ser diagnosticado com obesidade, hiperlipemia ou hiperglicemia
  • Compreendeu plenamente e assinou voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hiperlipidemia ou hiperglicemia secundária
  • Falência de múltiplos órgãos
  • Alérgico ou intolerante à fibra dietética (suplemento dietético)
  • Tem doenças gastrointestinais
  • Tem histórico de doenças abdominais
  • Cirurgia intra-abdominal experiente
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Receber controle nutricional de rotina e suplementos de fibra alimentar com base na recomendação por 12 semanas.
Suplemento dietético: Manejo Nutricional e Fibra Alimentar
Manejo nutricional de rotina e suplementos de fibras alimentares com base na recomendação por 12 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Receber tratamento nutricional de rotina por 12 semanas.
Suplemento dietético: Gestão Nutricional
Manejo nutricional de rotina por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de colesterol total (CT)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Nível de colesterol total (CT) obtido a partir de teste de laboratório
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) obtido a partir de teste de laboratório
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Nível de interleucina-6 (IL-6) obtido em teste de laboratório
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível alfa do fator de necrose tumoral
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível alfa do fator de necrose tumoral obtido a partir de exame laboratorial
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de triglicerídeos (TG)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de triglicerídeos (TG) obtido em exame laboratorial
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) obtido em exame laboratorial
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de glicose no sangue em jejum (FBG) obtido a partir de teste laboratorial
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de glicose no sangue 2 horas pós-prandial
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de glicose no sangue 2 horas pós-prandial obtido em exame laboratorial
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de hemoglobina obtido a partir de teste de laboratório
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de gordura corporal total
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de gordura corporal total obtida a partir da análise de impedância bioelétrica
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de percentual de gordura corporal (PBF)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível de percentual de gordura corporal (PBF) obtido a partir da análise de impedância bioelétrica
linha de base, 12 semanas
Alteração do nível da área de gordura visceral (VFA)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração do nível da área de gordura visceral (VFA) obtida a partir da análise de impedância bioelétrica
linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFiber-CD-2020-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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