Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNFα i IL-2 kodujące onkolityczny adenowirus TILT-123 w monoterapii (TUNIMO)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: TILT Biotherapeutics Ltd.

Faza 1, otwarta próba kliniczna z eskalacją dawki czynnika martwicy nowotworu alfa i adenowirusa onkolitycznego kodującego interleukinę-2 (TILT-123) u pacjentów z guzami litymi do wstrzykiwań

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo adenowirusa onkolitycznego TILT-123 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo TILT-123 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. TILT-123 to onkolityczny adenowirus kodujący czynnik martwicy nowotworów alfa i interleukinę 2. Badanie obejmuje 2 ośrodki opieki zdrowotnej w Helsinkach (Finlandia). Oczekuje się, że pacjenci z różnymi wskazaniami będą leczeni w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helsinki University Hospital
  • Numer telefonu: +358 947173197

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusima
      • Helsinki, Uusima, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Uusima, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Patologicznie potwierdzony oporny na leczenie lub nawracający guz lity do wstrzykiwań, którego nie można leczyć z zamiarem wyleczenia za pomocą dostępnych terapii.
  • Standardowa terapia zawiodła, nie istnieje, nie jest dostępna lub jest mało prawdopodobne, aby przyniosła znaczące korzyści kliniczne (w ocenie badacza). Inne odpowiednie terapie oparte na dowodach zawiodły lub są przeciwwskazane.
  • Wiele wcześniejszych terapii (np. chirurgia, chemioterapia, inhibitory punktów kontrolnych, inhibitory kinaz, terapie biologiczne, terapie hormonalne, radioterapia itp.) są dozwolone.
  • Co najmniej jeden guz (>14 mm średnicy) musi być dostępny do wstrzyknięć i biopsji do analiz korelacyjnych. Obciążenie chorobą musi być mierzalne, ale nie musi spełniać kryteriów RECIST 1.1.

  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek, takie jak:

    1. Płytki krwi > 75 000/mm3
    2. Hemoglobina ≥ 100 g/l.
    3. AspAT i AlAT < 3 x GGN.
    4. GFR >60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
    5. Leukocyty (WBC) > 3,0
    6. Bilirubina <1,5 x GGN 8. Mężczyźni i kobiety muszą być gotowi do stosowania odpowiednich form antykoncepcji od badania przesiewowego, w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, zgodnie z następującymi zasadami:
    1. Kobiety w wieku rozrodczym: mechaniczne metody antykoncepcji (tj. prezerwatywę) należy stosować dodatkowo do jednej z następujących metod: wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna (doustne tabletki antykoncepcyjne, implant, plastry przezskórne, krążek dopochwowy lub zastrzyki o przedłużonym działaniu).
    2. Kobiety w wieku rozrodczym: mechaniczne metody antykoncepcji (tj. prezerwatywa).
    3. Mężczyźni: Barierowa metoda antykoncepcji (tj. prezerwatywa).
  • Zademonstrowany wynik wydajności WHO/ECOG 0-1 podczas badań przesiewowych.
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania parametrów określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy lub leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych). Zwolnione są następujące leki, które mogą być dopuszczone podczas badań przesiewowych i podczas badania: a) zastępcze kortykosteroidy, jeśli np. pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy po wcześniejszej immunoterapii b) leczenie wziewne i miejscowe c) do 20 mg prednizonu/prednizolonu na dobę.
  • Leczone jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem wirusa. Terapia przeciwnowotworowa jest definiowana jako środki przeciwnowotworowe (np. chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, inhibitory transdukcji sygnału itp.) oraz czynniki badawcze. Badany środek to dowolny lek lub terapia, które nie są obecnie zatwierdzone do stosowania u ludzi. Kontynuacja terapii hormonalnej lub stosowanie leków modyfikujących kość (np. bisfosfonian lub denosumab) są dozwolone, jeśli zostały rozpoczęte co najmniej 3 miesiące wcześniej. Promieniowanie paliatywne nie jest dozwolone w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia wirusa (przed lub po), ale jest dozwolone po 15 dniu okresu leczenia próbnego, jeśli badacz uzna to za konieczne.
  • Niekontrolowane choroby serca lub naczyń.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niewystarczająca rekonwalescencja po starszym zawale lub udarze mózgu.
  • Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby lub HIV.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia.
  • Wszelkie inne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie głównego badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub w inny sposób czynić pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu. Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu, które nie uległy progresji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniej leczony (w ciągu 5 lat) jakimkolwiek adenowirusem onkolitycznym lub z niedoborem replikacji.
  • Alergia na składniki obecne w badanych produktach leczniczych (składniki wymienione w protokole).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia

Pacjenci otrzymają wiele dawek TILT-123.

Zwiększenie do kolejnej dawki poziomu TILT-123 nastąpi, gdy dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów przy poprzednim poziomie dawki.
Biologiczny: TILT-123
TNFalfa i IL-2 kodujące onkolityczny adenowirus TILT-123
Inne nazwy:
  • TNFalfa i IL-2 kodujące onkolityczny adenowirus TILT-123
  • Ad5/3-E2F-d24-hTNFa-IRES-hIL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z jakimikolwiek (poważnymi i niepoważnymi) Zdarzeniami Niepożądanymi.
Ramy czasowe: 85 dni
Bezpieczeństwo (I)
85 dni
Liczba Uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 85 dni
Bezpieczeństwo (II)
85 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 85 dni
Bezpieczeństwo (III)
85 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: 85 dni
Bezpieczeństwo (IV)
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TILT Biotherapeutics Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katriina Peltola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Tuomo Alanko, MD, PhD, Docrates Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TILT-T115
  • 2020-001778-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami