Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory PD-1 w połączeniu z inhibitorami VEGF w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego dMMR/MSI-H

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Inhibitory PD-1 (kamrelizumab) w połączeniu z inhibitorami VEGF (apatynib) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego dMMR/MSI-H: otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

W tym otwartym badaniu II fazy pacjenci zostaną zakwalifikowani do leczenia neoadjuwantowego inhibitorami PD-1 (kamrelizumabem) i inhibitorem VEGF (apatynibem) z powodu raka jelita grubego dMMR/MSI-H w stadium miejscowo zaawansowanego (cT3-4N+/-M0 dla rak odbytnicy, cT4 lub cT3 z naciekiem pozaściennym ≥5mm dla raka okrężnicy). Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona po 4 cyklach leczenia. Pacjenci (zarówno z rakiem okrężnicy, jak i odbytnicy), którzy osiągną pełną odpowiedź kliniczną, otrzymają możliwość wyboru „Obserwuj i czekaj”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie II fazy, którego celem jest określenie skuteczności inhibitorów PD-1 (kamrelizumab) i inhibitora VEGF (apatynib) jako terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego dMMR/MSI-H.

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania za pomocą tomografii komputerowej (w przypadku raka okrężnicy) i/lub MRI (w przypadku raka odbytnicy).

Pacjenci otrzymają cztery cykle Camrelizumabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) plus apatinib (250 mg QD dzień 1-14) przed oceną odpowiedzi. W przypadku pacjentów z rakiem okrężnicy, jeśli uzyska się SD/PD i guz zostanie uznany za nieoperacyjny, zostanie im zaproponowana chemioterapia+radioterapia, natomiast w przypadku uzyskania CR lub PR zostaną zaproponowane kolejne cztery cykle Camrelizumab + Apatinib. Po ukończeniu 8 cykli leczenia, jeśli zostanie osiągnięty CR, zostanie im zaoferowany wybór Watch & Wait. Chorym na raka odbytnicy z SD/PD (po 4 cyklach) zaproponowana zostanie chemioradioterapia, natomiast z CR/PR kolejne 4 cykle leczenia. Po ukończeniu 8 cykli leczenia, jeśli uzyska się CR, pacjentom zostanie zaproponowana opcja Obserwacja i czekanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalnie potwierdzony rak jelita grubego dMMR lub MSI-H
  • Ocena stopnia zaawansowania nowotworu na podstawie CT/MR lub ultrasonografii przezodbytniczej:
  • Rak okrężnicy: radiologicznie wysokiego ryzyka (guz rT4 lub rT3 z naciekaniem pozaściennym ≥ 5 mm z zajęciem węzłów chłonnych lub bez)
  • Rak odbytnicy: <12 cm od brzegu odbytu i radiologicznie wysokiego ryzyka (rT3/4 z zajęciem lub bez zajęcia węzłów chłonnych)
  • Brak oznak niedrożności jelit lub niedrożność jelit została złagodzona przez stomię
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata
  • Mierzalna choroba
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce przeciwciała PD-1
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce przeciwciała PD-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje leczenie w innym badaniu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na przeciwciało monoklonalne
  • Silne dowody odległych przerzutów lub guzków otrzewnej (M1)
  • Niedrożność okrężnicy, która nie uległa defunkcji
  • Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-programowana śmierć komórki [PD]-1, anty-PD ligand 1 [L1], środek anty-PD-L2 lub przeciwcytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 środek [CTLA-4] itp.) lub środki anty-VEGF (np. bewacizumab, apatinib)
  • Każda inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ i choroby we wczesnym stadium z ryzykiem nawrotu <5%
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Znana historia czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitory PD-1 plus inhibitory VEGF
Pacjenci otrzymają 4 cykle Camrelizumabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) plus apatinib (250 mg QD dzień 1-14) przed oceną odpowiedzi.
Lek: Inhibitor PD-1 plus inhibitory VEGF
Kamrelizumab 200 mg IV co 3 tygodnie; Apatinib 250 mg QD dzień 1-14. Chemioterapia doraźna: Oksaliplatyna 130 mg/m2 kroplówka dożylna co 3 tygodnie d1+kapecytabina 1000 mg/m2 raz na dobę d1-d14 Doraźna chemioradioterapia: Długotrwała radioterapia + kapecytabina 825 mg/m2 raz na dobę d1-d14
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab plus apatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna lub całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowita odpowiedź kliniczna lub całkowita odpowiedź patologiczna związana z immunoterapią (cCR lub pCR związany z immunoterapią)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
w ciągu 1 miesiąca po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR, PR+CR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odpowiedź częściowa + odpowiedź pełna
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-120-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1 plus inhibitory VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj