Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osiowania osiągniętego za pomocą rozwiązania wspomaganego robotem VELYS w porównaniu z oprzyrządowaniem ręcznym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Porównanie osiowania osiągniętego za pomocą wspomaganego robotycznie rozwiązania VELYS z instrumentacją ręczną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest zebranie informacji klinicznych i radiograficznych (zdjęcia rentgenowskie) na temat operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanych przy użyciu rozwiązania wspomaganego robotem VELYS i przy użyciu standardowych instrumentów ręcznych. VELYS Robotic-Assisted Solution pomaga chirurgowi zaplanować nacięcia kości, a następnie dokładnie wykonać zaplanowane cięcia podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badanie ma na celu porównanie, w jakim stopniu system wspomagany robotem VELYS umożliwia chirurgowi dokładne ustawienie implantów zgodnie z planem w porównaniu z narzędziami ręcznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody włącznie.
  2. Pacjent ma bardzo bolesny i/lub poważnie upośledzony staw w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów i w opinii Badacza jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w tym CIP z powierzchnią odnowioną lub bez odnowione rzepki.
  3. Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi
  4. Tester nie jest obecnie na stałe przykuty do łóżka, zgodnie z ustaleniami Badacza
  5. Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
  6. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PRO w języku angielskim.
  7. Przedoperacyjne ustawienie podmiotu jest takie, że (w opinii Badacza) właściwe jest dostosowanie go do mechanicznego ustawienia długich nóg podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
  3. Tester miał kontrlateralną amputację.
  4. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
  5. Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję
  6. Pacjent ma utratę kości lub mięśni, osteoporozę, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie w stopniu wystarczającym, aby uczynić zabieg nieuzasadnionym w opinii Badacza (np. brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących, neuropatia stawów)
  7. Podmiot ma poważną niestabilność wtórną do zaawansowanej utraty struktury kostno-chrzęstnej lub braku integralności więzadła pobocznego.
  8. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  9. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię ręczne
Pacjenci włączeni do tej części badania otrzymają pierwotną całkowitą protezę stawu kolanowego ATTUNE, która została wszczepiona przy użyciu ręcznego instrumentarium, co stanowi obecny standard opieki w uczestniczących ośrodkach.
Urządzenie: Całkowita wymiana kolana
Pacjentom zostanie wszczepiona całkowita proteza stawu kolanowego ATTUNE Primary.
Eksperymentalny: Ramię wspomagane robotem
Pacjenci zapisani do tego ramienia otrzymają pierwotną całkowitą protezę stawu kolanowego ATTUNE, która została wszczepiona za pomocą urządzenia VELYS Robotic-Assisted Solution.
Urządzenie: Całkowita wymiana kolana
Pacjentom zostanie wszczepiona całkowita proteza stawu kolanowego ATTUNE Primary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kąta stawu biodrowego, kolanowego i stawu skokowego (HKA) mierzona na zdjęciu rentgenowskim długich nóg po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dokładność planowania ustawienia długich nóg osiągnięta za pomocą rozwiązania wspomaganego robotem VELYS nie jest gorsza od dokładności planowania ustawienia długich nóg uzyskanych za pomocą ręcznego instrumentarium ATTUNE Intuition. Zostanie to ocenione poprzez pomiar kąta biodra-kolana-kostki (HKA) na zdjęciach rentgenowskich długich nóg wykonanych po 12 tygodniach i porównanie z planowanym HKA. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kąta szpotawości koślawości dalszej części kości udowej mierzona na zdjęciach rentgenowskich długich nóg po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta szpotawości i koślawości dalszej kości udowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Dokładność bliższego kąta koślawości kości piszczelowej mierzona na zdjęciach rentgenowskich długich nóg po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta szpotawości i koślawości bliższej kości piszczelowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Dokładność kąta zgięcia elementu udowego mierzona na bocznych zdjęciach rentgenowskich po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta zgięcia komponenty udowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na bocznym zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Dokładność kąta nachylenia kości piszczelowej mierzona na bocznych zdjęciach rentgenowskich po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta nachylenia kości piszczelowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na bocznym zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Uszkodzenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień operacji (śródoperacyjny)
Badacze przeprowadzili śródoperacyjną ocenę stanu i funkcji kluczowych struktur tkanek miękkich, zarówno w kohortach wspomaganych ręcznie, jak i robotycznie.
Dzień operacji (śródoperacyjny)
Rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Częstość występowania lokalnych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu pierwszych 90 dni i pierwszego roku po operacji. Środek miejscowy, w miejscu zabiegu (tj. operowanym kolanie). Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec poważnemu uszczerbkowi na zdrowiu.
12 tygodni, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki są ustalane na podstawie 5-cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta, przy czym 1 (oznacza pełne zdrowie) i 0 (oznacza stan tak zły, jak śmierć).
1 rok
Zapomniany wspólny wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki służące do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta dla poszczególnych stawów (PRO). Kwestionariusze PRO skupiają się na świadomości pacjentów dotyczącej konkretnego stawu w życiu codziennym. Świadomość stawów można po prostu zdefiniować jako niezamierzone postrzeganie stawu. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne odczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub jakikolwiek dyskomfort. Wynik FJS-12 waha się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent może lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Zatem im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 tygodni i 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ADL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Ból – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Objawy urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport i rekreacja — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Wynik dotyczący urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jakość życia – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Zadowolenie pacjenta z wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Pojedynczy pacjent zgłosił pytanie, w którym prosił go o ocenę poziomu zadowolenia ze swojego kolana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w pełni zadowolony, a 10 oznacza całkowicie niezadowolony
12 tygodni, 1 rok
Ból — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Badanych pyta się, jak bardzo odczuwali ból kolana w ostatnim tygodniu podczas odpoczynku (0-10) i podczas aktywności (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, dlatego niższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni, 1 rok
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ krzywej uczenia się na dokładność oceniano, porównując dokładność pierwszych 10 przypadków wykonanych przez każdego chirurga z kolejnymi przypadkami. Dokładność oceniano, mierząc kąt biodra-kolana-kostki (HKA) na zdjęciach rentgenowskich długich nóg wykonanych po 12 tygodniach i porównując z planowanym HKA. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ_2019_08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj