Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TU-100 jako środka wspomagającego powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych resekcji jelita

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TU-100 jako dodatku do protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS) u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ TU-100 na ustąpienie pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów poddawanych otwartej lub laparoskopowej resekcji jelita grubego (BR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed planowaną operacją i zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 (TU-100 15 g/dobę: TU-100 7,5 g/dobę: placebo) w 1. dniu pooperacyjnym przed podaniem pierwszej dawki badania lek. Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę TU-100 15 g, TU-100 7,5 g lub odpowiadające im placebo (3 razy dziennie (TID)) aż do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wszyscy uczestnicy będą leczeni badanym lekiem jako uzupełnienie szlaku wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERAS) w celu wyzdrowienia ze strony przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP; musi być w stanie i chcieć stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  3. Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3
  4. Zaplanowany na planowy BR z dostępu otwartego lub laparoskopowego
  5. Zdolność zrozumienia procedur badawczych, wyrażenie zgody na udział w programie badawczym oraz dobrowolne wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowany dla BR, który nie jest wymieniony w tym protokole
  2. Wymaga wszelkich dodatkowych resekcji poza jelitem (np. hepatektomia, dystalna pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, resekcja żołądka, resekcja macicy) lub towarzyszących operacji (z wyjątkiem biopsji)
  3. Wymaga utworzenia stomii (ileostomii lub kolostomii)
  4. Historia operacji, chorób lub zachowań (np. depresja, psychoza), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych
  5. Mieć funkcjonalną kolostomię lub ileostomię
  6. Zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego raka okrężnicy (stadium IV według klasyfikacji guza, węzła i przerzutów)
  7. Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19).
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)), cukrzyca, objawowa zastoinowa niewydolność serca i frakcja wyrzutowa < 35%, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami protokołu
  9. Przewlekły zespół bólowy niezwiązany z planowanym zabiegiem chirurgicznym wymagający konsekwentnego leczenia lekami przeciwbólowymi i/lub innymi metodami niefarmakologicznymi
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  11. Skorygowany odstęp QT > 500 ms
  12. Gastropareza cukrzycowa
  13. Osłabiony układ odpornościowy, albo z powodu leczenia kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni od operacji, albo z powodu choroby immunosupresyjnej (HIV)
  14. Kobiety w ciąży (stwierdzone na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy) lub karmiące piersią lub nie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) i zdolne do zajścia w ciążę oraz niestosujące akceptowanej metody antykoncepcji (chirurgiczna sterylizacja, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, doustne środki antykoncepcyjne) , diafragmy lub prezerwatywy w połączeniu z kremem, żelem lub pianką antykoncepcyjną lub abstynencja)
  15. Uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leku/biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od operacji lub zostanie włączony do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia medycznego lub dowolnego badania, w którym wymagany jest aktywny udział uczestnika poza rutynowym gromadzeniem danych szpitalnych w trakcie badania
  16. Nielegalne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu na podstawie wywiadu medycznego lub obecne zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  17. Zastosowania dodatkowego imbiru, żeń-szenia lub owoców Zanthoxylum w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  18. Ma historię reakcji alergicznych na żeń-szeń, imbir, owoc Zanthoxylum lub laktozę
  19. Ma kliniczne objawy nietolerancji laktozy po spożyciu mleka lub produktów zawierających mleko (ból brzucha, wzdęcia, biegunka)
  20. Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur opisanych w niniejszym protokole lub w inny sposób nie mogą zostać wciągnięci w opinii badacza
  21. Ma historię wcześniejszych operacji, chorób (śródmiąższowe zapalenie płuc) lub zachowań (depresja, psychoza), które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TU-100 15 g/dzień
Pacjenci będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę TU-100 5 g TID do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: TU-100
Leczenie produktem badanym
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Eksperymentalny: TU-100 7,5 g/dzień
Pacjenci będą otrzymywać całkowitą dzienną dawkę TU-100 2,5 g TID do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: TU-100
Leczenie produktem badanym
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo trzy razy na dobę do wypisu ze szpitala lub ≤ 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Placebo
Leczenie produktem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskiwania żołądkowo -jelitowego (GIR)
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas na odzyskanie ruchliwości GI, mierzone przez kompozytowy punkt końcowy reprezentujący górną i dolną odzyskiwanie GI
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na reakcje gir
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas na osiągnięcie pierwszej tolerancji diety stałej i pierwszego ruchu jelit (czas do GI-2), czas do pierwszej tolerancji przezroczystych płynów oraz czas do braku wzdługania i obecności dźwięków jelit i płaskich
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od operacji po wypis szpitala
Czas, w którym podmiot jest uważany za gotowy do zwolnienia przez badacza oparty wyłącznie na odzyskiwaniu GI (czas gotowości do zwolnienia) oraz czas, w którym śledczy pisze zlecenie zwolnienia dla podmiotu (czas na zlecenie zlecenia)
Od operacji po wypis szpitala
Wynik girm związany z długością hospitalizacji (średnia)
Ramy czasowe: Od operacji po wypis szpitala
Średnia liczba dni, w których podmiot pozostał w szpitalu obliczony na podstawie dnia kalendarzowego zlecenia wypisu pisemnego
Od operacji po wypis szpitala
Wynik girm związany z długością hospitalizacji (mediana)
Ramy czasowe: Od operacji po wypis szpitala
Mediana liczby dni, w których badany pozostał w szpitalu obliczony na podstawie pisemnego dnia kalendarzowego zlecenia wypisu
Od operacji po wypis szpitala
Procent respondentów Gir
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Odsetek osób, które osiągają gir (gir responders) w ciągu dnia
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zachorowalność związana z POI
Ramy czasowe: Od dnia po operacji do wizyty obserwacyjnej (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)
Pierwotne POI, które nie jest wtórne do powikłań chirurgicznych, takich jak wyciek zespolenia, tworzenie ropnia lub sepsa, która wymaga readmisji w ciągu 7 dni od rozładowania lub potrzeby pooperacyjnego wstawienia nosa w celu radzenia sobie z objawami POI (wymioty/kodowanie, rozszerzenie brzucha)
Od dnia po operacji do wizyty obserwacyjnej (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty obserwacyjnej od wyjściowej do wypisu (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES) zaobserwowaną po podaniu TU-100.
Od wizyty obserwacyjnej od wyjściowej do wypisu (30 dni (+ 15 dni) po wypisie szpitala)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez podmiot występowanie nudności
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Badani rejestrują występowanie nudności w swoich ediariach we wszystkich dniach pooperacyjnych.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zgłaszany przez podmiot uciążliwość nudności
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Tematy, którzy odpowiedzieli, że czuje, że mdłości odnotują uciążliwość nudności w swoich ediariach we wszystkich czasach pooperacyjnych. Badanie miarowości jest mierzone w skali 0-10, przy czym 10 jest najbardziej uciążliwym.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zgłaszane przez podmiot występowanie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Badani rejestrują występowanie wzdęć brzucha w swoich ediariach we wszystkich dniach pooperacyjnych.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Zgłaszany przez podmiotu uciążliwość wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)
Badani, którzy odpowiedzieli, że czują się rozdęci, odnotują uciążliwość wzdęcia brzucha w swoich ediariach we wszystkich czasach pooperacyjnych. Badanie miarowości jest mierzone w skali 0-10, przy czym 10 jest najbardziej uciążliwym.
Od dnia po operacji (dzień 1) do rozładowania szpitala lub 10 dnia (w zależności od tego, co jest wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsumura USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU100P2T4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TU-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj