- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747886
Kontrola hamowania dorosłych Zarządzanie wagą
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Uzupełnienie komercyjnego programu zarządzania wagą opartego na dowodach o trening kontroli hamowania: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie korzyści płynących z uzupełnienia internetowego programu WW (wcześniej Weight Watchers) o kognitywną grę treningową (PolyRules!) wśród osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Pacific Design Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Czytać, pisać i mówić po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku
- BMI między 25-40 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zapisany na interwencje odchudzające lub w trakcie operacji bariatrycznej
- Kobiety w ciąży
- Osoby z poważnymi opóźnieniami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku/słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko WW
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny dostęp do programu cyfrowego WW.
|
WW to ustrukturyzowany behawioralny program zarządzania wagą, który koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia.
Podejście dietetyczne opiera się na stworzeniu diety z deficytem energii w celu utraty wagi, przy jednoczesnym zwracaniu uwagi na jakość kalorii.
W szczególności program WW przypisuje wartości SmartPoints do żywności na podstawie kalorii, cukru, tłuszczów nasyconych i białka.
Ponadto poszczególnym produktom spożywczym przypisuje się wartość zero (0), aby zachęcić do zdrowszego sposobu odżywiania się (np.
owoce, warzywa, beztłuszczowy jogurt, ryby).
|
Eksperymentalny: WW + Polizasady!
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny dostęp do programu cyfrowego WW i PolyRules!
aplikacja.
|
Oprócz WW uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny trening poznawczy z wykorzystaniem PolyRules!
aplikacja na trzy miesiące.
Zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od 20-minutowego codziennego treningu poznawczego i stopniowo zwiększać czas treningu do 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu uzyskania wielkości efektu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
BMI zostanie obliczony poprzez zsumowanie wzrostu uczestników w metrach i masy ciała w kilogramach na początku badania i po 3 miesiącach.
W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie swojej wagi za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers).
Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany BMI.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie, czy trening kontroli hamującej przynosi jakiekolwiek korzyści w diecie zgłaszanej przez samych siebie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Jakość diety zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń dotyczących spożycia żywności przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (wcześniej Weight Watchers).
Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń dietetycznych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonego/przetworzonego mięsa, napojów alkoholowych oraz żywności/napojów z dodatkiem cukrów.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zbadanie, czy trening kontroli hamującej powoduje jakikolwiek wzrost zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie poziomów aktywności fizycznej zgłaszanych przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers).
Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian zaangażowania w zachowanie bilansu energetycznego poprzez przechwytywanie informacji o rodzaju, czasie trwania i intensywności aktywności.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana wydajności zadania anulowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kontrola uwagi i hamowania zostanie oceniona na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu anulowania.
Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie całkowitej liczby błędów popełnionych w określonych ramach czasowych, tak aby niższe wyniki były korzystniejsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana wykonania zadania przeciwnego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Kontrola uwagi i hamowanie będą również oceniane na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu kontradyktoryjnym.
Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 15 sekund, tak aby wyższe wyniki były korzystniejsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana wydajności zadania N-back.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniu N-back.
Wydajność będzie mierzona na podstawie liczby błędów, przy czym im więcej błędów, tym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana wydajności w zadaniu litera-cyfra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiany w pamięci roboczej będą również oceniane na podstawie wyników uczestnika w zadaniu z literą-liczbą.
Wydajność będzie mierzona na podstawie wskaźników błędów, tak że wyższe poziomy błędów oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej na podstawie wykonania zadania Corsiego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiany w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej będą oceniane na podstawie wyników uczestników w zadaniach Corsiego.
Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę liczby poprawnych sekwencji, tak że większa liczba poprawnych sekwencji jest korzystniejszym wynikiem.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Tylko WW
-
Michelle Cardel, PhD, MS, RDRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterWeight Watchers InternationalRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.WycofaneOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.ZakończonyNadwaga i otyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mid-Ohio Food CollectiveWeight Watchers InternationalZakończonyNiepewna żywność | Nadwaga i otyłość | Zmiana masy ciała | Wyprodukuj receptęStany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone