Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola hamowania dorosłych Zarządzanie wagą

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Uzupełnienie komercyjnego programu zarządzania wagą opartego na dowodach o trening kontroli hamowania: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie korzyści płynących z uzupełnienia internetowego programu WW (wcześniej Weight Watchers) o kognitywną grę treningową (PolyRules!) wśród osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuramienne badanie pilotażowe zostanie wykorzystane do oszacowania wielkości efektu w utracie wagi w przypadku uzupełnienia programu internetowego WW (dawniej Weight Watchers) o zmodyfikowany trening kontroli hamowania (PolyRules!) wśród dorosłych z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi (n=30) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: (1) tylko WW (dawniej Weight Watchers) lub (2) WW + trening kontroli hamowania z użyciem gier (PolyRules!). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, historii choroby oraz zestawu oceny funkcji poznawczych na początku badania/włączenia do badania i po ukończeniu 3-miesięcznego protokołu interwencji. Wszystkie interakcje z PolyRules! i WW będą pasywnie rejestrowane w celu monitorowania częstotliwości interakcji z WW i PolyRules!.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Pacific Design Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Czytać, pisać i mówić po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku
  • BMI między 25-40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisany na interwencje odchudzające lub w trakcie operacji bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z poważnymi opóźnieniami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku/słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko WW
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny dostęp do programu cyfrowego WW.
Behawioralne: Tylko WW
WW to ustrukturyzowany behawioralny program zarządzania wagą, który koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia. Podejście dietetyczne opiera się na stworzeniu diety z deficytem energii w celu utraty wagi, przy jednoczesnym zwracaniu uwagi na jakość kalorii. W szczególności program WW przypisuje wartości SmartPoints do żywności na podstawie kalorii, cukru, tłuszczów nasyconych i białka. Ponadto poszczególnym produktom spożywczym przypisuje się wartość zero (0), aby zachęcić do zdrowszego sposobu odżywiania się (np. owoce, warzywa, beztłuszczowy jogurt, ryby).
Eksperymentalny: WW + Polizasady!
Uczestnicy otrzymają 3-miesięczny dostęp do programu cyfrowego WW i PolyRules! aplikacja.
Behawioralne: WW + Polizasady!
Oprócz WW uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny trening poznawczy z wykorzystaniem PolyRules! aplikacja na trzy miesiące. Zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od 20-minutowego codziennego treningu poznawczego i stopniowo zwiększać czas treningu do 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
BMI zostanie obliczone poprzez zsumowanie wzrostu podanego przez uczestników w metrach i masy ciała w kilogramach na początku badania i po 3 miesiącach. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie swojej masy ciała za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany BMI.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy trening kontroli hamującej przynosi jakiekolwiek korzyści w diecie zgłaszanej przez samych siebie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Jakość diety zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń dotyczących spożycia żywności przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (wcześniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń dietetycznych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonego/przetworzonego mięsa, napojów alkoholowych oraz żywności/napojów z dodatkiem cukrów.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zbadanie, czy trening kontroli hamującej powoduje jakikolwiek wzrost zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie poziomów aktywności fizycznej zgłaszanych przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian zaangażowania w zachowanie bilansu energetycznego poprzez przechwytywanie informacji o rodzaju, czasie trwania i intensywności aktywności.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania anulowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Kontrola uwagi i hamowania zostanie oceniona na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu anulowania. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie całkowitej liczby błędów popełnionych w określonych ramach czasowych, tak aby niższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wykonania zadania przeciwnego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Kontrola uwagi i hamowanie będą również oceniane na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu kontradyktoryjnym. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 15 sekund, tak aby wyższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania N-back.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniu N-back. Wydajność będzie mierzona na podstawie liczby błędów, przy czym im więcej błędów, tym gorszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności w zadaniu litera-cyfra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w pamięci roboczej będą również oceniane na podstawie wyników uczestnika w zadaniu z literą-liczbą. Wydajność będzie mierzona na podstawie wskaźników błędów, tak że wyższe poziomy błędów oznaczają gorsze wyniki.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej na podstawie wykonania zadania Corsiego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej będą oceniane na podstawie wyników uczestników w zadaniach Corsiego. Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę liczby poprawnych sekwencji, tak że większa liczba poprawnych sekwencji jest korzystniejszym wynikiem.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualno-przestrzennej pamięci roboczej w oparciu o wydajność zadania Corsi.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniach Corsi. Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę liczby prawidłowych sekwencji, tak aby większa liczba prawidłowych sekwencji dawała korzystniejsze wyniki.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania Litera-numer.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w pamięci roboczej będzie również oceniana na podstawie wyników uczestnika w zadaniu litera-cyfra. Wydajność będzie mierzona poprzez analizę poziomów błędów, przy czym wyższy poziom błędów oznacza gorsze wyniki.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania N-back.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniu N-back. Wydajność będzie mierzona poprzez sprawdzenie liczby błędów w taki sposób, że im więcej błędów, tym gorszy wynik.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wydajności zadania anulowania.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Uwaga i kontrola hamowania zostaną ocenione na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu anulowania. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie całkowitej liczby błędów popełnionych w określonym przedziale czasowym, tak aby niższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aby zbadać, czy trening kontroli hamowania powoduje jakikolwiek wzrost zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aktywność fizyczna zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonych przez uczestnika poziomów aktywności fizycznej za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w zaangażowaniu w zachowania związane z bilansem energetycznym poprzez przechwytywanie informacji na temat rodzaju, czasu trwania i intensywności aktywności.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w wykonaniu zadania kontratakowego.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Uwaga i kontrola hamowania będą również oceniane na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu przeciwstawnym. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby prawidłowych odpowiedzi w ciągu 15 sekund, tak aby wyższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aby zbadać, czy trening kontroli hamowania przynosi jakiekolwiek korzyści w oparciu o dietę według własnego uznania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Jakość diety zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonych przez uczestnika spożycia pokarmu za pośrednictwem aplikacji internetowej WW (dawniej Weight Watchers). Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu wytycznych dietetycznych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonych/przetworzonych mięs, napojów alkoholowych oraz żywności/napojów z dodatkiem cukru.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Tylko WW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj