Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wydajności rdzenia na parametry funkcjonalne w stwardnieniu rozsianym

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Optymalna kontrola tułowia opiera się na integralności somatosensorycznej, motorycznej i mięśniowo-szkieletowej, która często ulega uszkodzeniu w stwardnieniu rozsianym (SM). Badania nad kontrolą postawy u osób z SM (PwMS) wykazały, że zmniejszone przewodnictwo somatosensoryczne może niekorzystnie wpływać na niektóre funkcje. Osoby z PwMS mają zwiększone kołysanie postawy w pozycji wyprostowanej niż osoby zdrowe. Zbliżają się i zwalniają, gdy wyciągają rękę lub robią krok. Kontrola tułowia jest słaba, a reakcje posturalne opóźnione. Aktywacja mięśni głębokich jest bardzo ważna dla efektywnej kontroli tułowia. Ponieważ obszar rdzenia jest uważany za ogniwo kinetyczne, które ułatwia przenoszenie momentu obrotowego i momentu pędu między kończynami górnymi i dolnymi podczas ruchów ciała. Spadek stabilności rdzenia wpływa zarówno na kontrolę tułowia, jak i na jakość ruchów kończyn ze względu na łańcuch kinetyczny w organizmie. W literaturze istnieje ograniczona liczba badań wykazujących, że stabilność rdzenia jest zmniejszona w PwMS. Nasza wiedza na temat wpływu tej redukcji na funkcjonowanie w PwMS jest bardzo ograniczona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena siły i wytrzymałości tułowia oraz określenie ich wpływu na kontrolę postawy, siłę mięśni kolan, wydolność fizyczną i parametry zmęczenia u osób z SM. Zbadane zostaną również zależności między tymi parametrami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną osoby ze stwardnieniem rozsianym obserwowane na oddziale neurologii Bakirkoy prof. dr Mazhar Osman Education and Research Hospital for Psychiatric and Neurological Diseases.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
  • Stopień niepełnosprawności mniejszy niż 6 według wyniku EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Brak ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Będąc ambulatorium
  • Wolontariat do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ortopedyczne, neurologiczne, psychologiczne itp. towarzyszące SM i mogące wpływać na wyniki leczenia
  • Regularne uprawianie sportu
  • Zaangażowanie w inny program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny związany ze stwardnieniem rozsianym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stwardnienie rozsiane
Ambulatoryjnych pacjentów z SM
Inny: Ocena
Ocena siły i wytrzymałości tułowia, siły mięśniowej, kołysania posturalnego w różnym stanie, wydolności fizycznej i zmęczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wytrzymałość rdzenia zostanie oceniona w ramach oceny rdzenia. Do oceny siły tułowia posłużą testy Curl-Up i Modified Push-Up.
Linia bazowa
Wytrzymałość rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wytrzymałość rdzenia zostanie oceniona w ramach oceny rdzenia. Zginacz tułowia, prostownik, wytrzymałość boczna i deska zostaną użyte do oceny wytrzymałości rdzenia i zapisane w sekundach.
Linia bazowa
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kołysania postawy będą oceniane za pomocą systemu równowagi Biodex w różnych warunkach, takich jak otwarte oczy na twardej i piankowej powierzchni, zamknięte oczy na twardej i piankowej powierzchni, podwójna postawa na twardej i piankowej powierzchni, postawa tandemowa na twardej i piankowej powierzchni.
Linia bazowa
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Koncentryczna izokinetyczna siła mięśni zginaczy i prostowników kolana będzie oceniana na dynamometrze izokinetycznym Biodex przy prędkościach kątowych 30,60 i 90°/s.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwuminutowy test marszu (2-MWT) zostanie wykorzystany do oceny mobilności osób z SM. 2-MWT jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej.
Linia bazowa
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowany zostanie Timed Up and Go (TUG). TUG to test służący do określenia ryzyka upadku oraz pomiaru postępów w utrzymaniu równowagi, siadania i stania oraz chodzenia.
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu zmęczenia. Ta skala ocenia nasilenie zmęczenia za pomocą 9 pytań. Każde pytanie ma punktację od 1 (nie zgadzam się) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wynik FSS to średnia wartość z dziewięciu sekcji. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami