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Impatto delle prestazioni di base sui parametri funzionali nella sclerosi multipla

7 luglio 2022 aggiornato da: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Il controllo ottimale del tronco si basa sull'integrità somatosensoriale, motoria e muscoloscheletrica, che è spesso danneggiata nella sclerosi multipla (SM). Ricerche sul controllo posturale nelle persone con SM (PwMS) hanno rivelato che una ridotta conduzione somatosensoriale può influire negativamente su alcune funzioni. Le PwMS hanno una maggiore oscillazione posturale nella postura eretta rispetto alle persone sane. Si avvicinano e rallentano quando si allungano o fanno un passo. I controlli del tronco sono deboli e le risposte posturali sono ritardate. L'attivazione dei muscoli centrali è molto importante per un efficace controllo del tronco. Perché la regione centrale è considerata un collegamento cinetico che facilita il trasferimento di coppia e momento angolare tra gli arti superiori e inferiori durante i movimenti del corpo. La diminuzione della stabilità del core influisce sia sul controllo del tronco che sulla qualità dei movimenti degli arti a causa della catena cinetica del corpo. C'è un numero limitato di studi in letteratura che dimostrano che la stabilità del core è ridotta nella PwMS. La nostra conoscenza degli effetti di questa riduzione sulla funzionalità nella SMP è molto limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la forza e la resistenza del core e determinarne l'effetto sul controllo posturale, la forza muscolare del ginocchio, la capacità fisica e i parametri di affaticamento in soggetti con SM. Verrà esaminata anche la relazione tra questi parametri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse le persone con SM seguite nel Dipartimento di Neurologia del Bakirkoy Prof. Dr. Mazhar Osman Education and Research Hospital for Psychiatric and Neurological Diseases.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's
  • Livello di disabilità inferiore a 6 secondo il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Nessun attacco negli ultimi 3 mesi
  • Essere un ambulatorio
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie ortopediche, neurologiche, psicologiche, ecc. che accompagnano la SM e che possono influenzare i risultati del trattamento
  • Fare sport regolarmente
  • Essere coinvolto in un altro programma di fisioterapia e riabilitazione correlato alla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sclerosi multipla
Pazienti ambulatoriali con SM
Altro: Valutazione
Valutazione della forza e della resistenza del core, della forza muscolare, dell'oscillazione posturale in diverse condizioni, della capacità fisica e della fatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di base
Lasso di tempo: Linea di base
La forza del nucleo sarà valutata nell'ambito della valutazione del nucleo. I test Curl-Up e Modified Push-Up saranno utilizzati per la valutazione della forza del core.
Linea di base
Resistenza di base
Lasso di tempo: Linea di base
La resistenza del core sarà valutata nell'ambito della valutazione del core. Il flessore del tronco, l'estensore, la resistenza laterale e il plank saranno utilizzati nella valutazione della resistenza del core e registrati come secondi.
Linea di base
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Linea di base
Le oscillazioni posturali saranno valutate con il sistema di equilibrio biodex in diverse condizioni come occhi aperti su superficie rigida e schiuma, occhi chiusi su superficie rigida e schiuma, doppia posizione su superficie rigida e schiuma, posizione tandem su superficie rigida e schiuma.
Linea di base
Forza isocinetica
Lasso di tempo: Linea di base
La forza muscolare isocinetica concentrica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio sarà valutata con il dinamometro isocinetico Biodex a velocità angolari di 30,60 e 90°/s.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del cammino di due minuti (2-MWT) sarà utilizzato per valutare la mobilità delle persone con SM. 2-MWT è una misura della capacità di camminare al proprio ritmo e della capacità funzionale.
Linea di base
Mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato Timed Up and Go (TUG). Il TUG è un test utilizzato per determinare il rischio di caduta e misurare i progressi dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione.
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
La Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzata per valutare i livelli di affaticamento. Questa scala valuta la gravità della fatica con 9 domande. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non sono d'accordo) e 7 (completamente d'accordo). Il punteggio FSS è il valore medio di nove sezioni. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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