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Impacto do Desempenho Central nos Parâmetros Funcionais na Esclerose Múltipla

7 de julho de 2022 atualizado por: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O controle ideal do tronco depende da integridade somatossensorial, motora e musculoesquelética, que geralmente é danificada na esclerose múltipla (EM). Pesquisas sobre o controle postural em pessoas com EM (PwMS) revelaram que a redução da condução somatossensorial pode afetar adversamente algumas funções. PwMS aumentaram a oscilação postural na postura ereta do que pessoas saudáveis. Eles se aproximam e mais devagar ao estender a mão ou dar um passo. Os controles do tronco são fracos e as respostas posturais são atrasadas. A ativação dos músculos do core é muito importante para um controle efetivo do tronco. Porque a região central é considerada um elo cinético que facilita a transferência de torque e momento angular entre as extremidades superiores e inferiores durante os movimentos do corpo. A diminuição da estabilidade do core afeta tanto o controle do tronco quanto a qualidade dos movimentos dos membros devido à cadeia cinética do corpo. Há um número limitado de estudos na literatura mostrando que a estabilidade do núcleo é reduzida em PwMS. Nosso conhecimento sobre os efeitos dessa redução na função em PwMS é muito limitado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a força e resistência do core e determinar seu efeito no controle postural, força muscular do joelho, capacidade física e parâmetros de fadiga em indivíduos com EM. Também será investigada a relação entre esses parâmetros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídas pessoas com EM acompanhadas no Departamento de Neurologia do Prof. Dr. Mazhar Osman do Hospital de Pesquisa e Educação para Doenças Psiquiátricas e Neurológicas de Bakirkoy.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com EM de acordo com os critérios do McDonald's
  • Nível de incapacidade inferior a 6 de acordo com a pontuação EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
  • Nenhum ataque durante os últimos 3 meses
  • Ser ambulatorial
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter doenças ortopédicas, neurológicas, psicológicas, etc. que acompanham a EM e podem afetar os resultados do tratamento
  • Praticar esportes regularmente
  • Estar envolvido em outro programa de fisioterapia e reabilitação relacionado à EM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Esclerose múltipla
Pacientes ambulatoriais com EM
Outro: Avaliação
Avaliação da força e resistência do core, força muscular, oscilação postural em diferentes condições, capacidade física e fadiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A força do núcleo
Prazo: Linha de base
A força do núcleo será avaliada dentro do escopo da avaliação do núcleo. Os testes Curl-Up e Modified Push-Up serão utilizados para a avaliação da força do core.
Linha de base
Resistência central
Prazo: Linha de base
A resistência do núcleo será avaliada dentro do escopo da avaliação do núcleo. Flexores de tronco, extensores, resistência lateral e prancha serão utilizados na avaliação da resistência do core e registrados em segundos.
Linha de base
Oscilação postural
Prazo: Linha de base
As oscilações posturais serão avaliadas com o sistema de equilíbrio biodex em diferentes condições, como olhos abertos na superfície firme e espuma, olhos fechados na superfície firme e espuma, apoio duplo na superfície firme e espuma, postura tandem na superfície firme e espuma.
Linha de base
Força isocinética
Prazo: Linha de base
A força muscular isocinética concêntrica dos músculos flexores e extensores do joelho será avaliada com o dinamômetro isocinético Biodex nas velocidades angulares de 30,60 e 90°/s.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade física
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de dois minutos (2-MWT) será utilizado para avaliar a mobilidade das pessoas com EM. O 2-MWT é uma medida da capacidade de caminhar em ritmo próprio e da capacidade funcional.
Linha de base
Mobilidade
Prazo: Linha de base
Timed Up and Go (TUG) será usado. O TUG é um teste usado para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e andar.
Linha de base
Fadiga
Prazo: Linha de base
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para avaliar os níveis de fadiga. Esta escala avalia a gravidade da fadiga com 9 questões. Cada questão pontua entre 1 (não concordo) e 7 (concordo plenamente). A pontuação FSS é o valor médio de nove seções. Uma pontuação alta indica aumento da severidade da fadiga.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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