Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

agenT-797 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MiNK Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej allogenicznych niezmiennych komórek Natural Killer T (iNKT) (agenT-797) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej agentaT-797, niezmodyfikowanej allogenicznej terapii komórkowej iNKT, u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, a także określenie zalecanych Dawka fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews - Medical Oncology/Hematology Candida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

    1. Potwierdzone rozpoznanie i dowód postępu choroby lub nawrotu klinicznego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka i po uprzednim leczeniu szpiczaka mnogiego (MM)
    2. Nawrotowy lub oporny na leczenie MM wymagający bieżącego leczenia
    3. Wcześniej nieskuteczne ≥ 3 wcześniejsze schematy (po co najmniej 2 cyklach leczenia na schemat) i obejmowały co najmniej 1 lek immunomodulujący, 1 inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38

    4. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 z poniższych:

      • Białko M w surowicy ≥ 0,5 grama/dl (dl) metodą elektroforezy białek surowicy lub w przypadku szpiczaka immunoglobuliny A (IgA) metodą ilościową IgA; lub
      • Wydalanie białka M z moczem co najmniej 200 miligramów (mg)/24 godziny; lub
      • Łańcuch lekki wolny od surowicy, przy czym zaangażowany łańcuch lekki mierzy ≥ 10 mg/dl i ma nieprawidłowy stosunek
  2. Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
  3. Żaden inny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny (w tym nadużywanie substancji czynnych), który mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu, określony przez głównego badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy
  2. Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i nadal przyjmują leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy powyżej dawki fizjologicznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem agenT-797
  3. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  4. Wcześniejsza systemowa chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki iNKT
3+3 Zwiększona dawka agenta T-797 będzie podawana we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (każdy cykl trwa 14 dni [2 tygodnie]).
Lek: agent T-797
agenT-797 to gotowa terapia komórkowa składająca się z ≥ 95% allogenicznych ludzkich niezmodyfikowanych komórek iNKT wyizolowanych z 1 jednostki aferezy komórek jednojądrzastych zdrowego dawcy i ekspandowanych ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 po infuzji komórek
Zostanie to określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Linia bazowa do dnia 28 po infuzji komórek
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 po infuzji komórek
Linia bazowa do dnia 14 po infuzji komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość czynnika T-797 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po infuzji komórek), Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22 i 29, Tygodnie 6, 8 , i 12 oraz Miesiące 6, 9 i 12
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po infuzji komórek), Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22 i 29, Tygodnie 6, 8 , i 12 oraz Miesiące 6, 9 i 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Wizyta końcowa (do 12 miesięcy)
Pomiar alloprzeciwciał w surowicy przeciwko głównemu kompleksowi zgodności tkankowej klasy I i II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 22, Tydzień 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (przed infuzją), Dzień 22, Tydzień 6 i wizyta kończąca badanie (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiNK Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MiNK Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na agent T-797

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj