Selinexor, daratumumab, karfilzomib i deksametazon w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka, nawracającego lub opornego na leczenie
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United
Otwarte, faza 2, jednoramienne badanie selineksoru, daratumumabu, karfilzomibu i deksametazonu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z nawrotem i nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1–3 wcześniejsze linie leczenia
To badanie fazy II bada wpływ selineksoru w połączeniu z karfilzomibem, daratumumabem i deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, który nawrócił (nawracający) lub nie odpowiedział na leczenie (oporny) i którzy otrzymali 1-3 poprzednie linie terapii.
Selinexor może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka zwanego CRM1, które jest potrzebne do wzrostu komórek.
Carfilzomib to rodzaj leku zwany inhibitorem proteasomu.
Proteasom to białko występujące w komórkach, które pełni ważną rolę w identyfikacji i oznaczaniu uszkodzonych białek, które są potrzebne do zniszczenia przez komórkę, aby przeżyć.
Hamowanie proteasomu umożliwia gromadzenie się uszkodzonego białka w komórkach.
To nagromadzenie uszkodzonego białka powoduje śmierć komórki.
Daratumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon, obniżają odpowiedź immunologiczną organizmu i są stosowane z innymi lekami w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Podawanie selineksoru w skojarzeniu z karfilzomibem, daratumumabem i deksametazonem może działać lepiej niż sam karfilzomib, daratumumab i deksametazon w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena ujemnego wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) na poziomie czułości 10^-5 metodą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym z dodatkiem selinexoru do daratumumabu, karfilzomibu i deksametazonu (SKDd) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nawrotowy lub nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak mnogi.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) pacjentów otrzymujących skojarzenie SDKd z powodu wysokiego ryzyka, nawrotu lub nawrotu/oporności na szpiczaka mnogiego (MM) oraz ocena głębokości odpowiedzi (bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR], odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź całkowita rygorystyczna [sCR]).
II. Ocena czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów otrzymujących kombinację SDKd z powodu szpiczaka mnogiego.
III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących SDKd.
IV. Ocena wskaźników ujemności MRD do poziomu czułości 10^-6 metodą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym.
V. Ocena profilu bezpieczeństwa kombinacji SDKd.
KORELACYJNE CELE BADAWCZE:
I. Zbadanie wpływu wyjściowej pochodnej immunomodulującej (IMiD)-14 wyników profilu ekspresji genów (GEP) na przeżycie wolne od progresji choroby.
II. Ocena jakości życia z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-Core (C) 30 i QLQ-Szpiczak Mnogi (MY) 20 (Cocks i wsp., 2007; Wisloff i wsp., 1996).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują karfilzomib dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz daratumumab IV w dawce podzielonej w dniach 1 i 2 cyklu, następnie w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 2, dni 1 i 15 cykli 3-6 oraz dzień 1 kolejnych cykli. Pacjenci otrzymują również deksametazon doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz selinexor PO w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci bez progresji choroby/nawrotu klinicznego lub po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej są poddawani obserwacji co 3 miesiące do czasu progresji/nawrotu klinicznego lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat. Pacjenci z progresją choroby/nawrotem klinicznym lub po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej są kontrolowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
8
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię nawrotu lub nawrotu/oporności na MM zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Rajkumar i in., 2014).
- Pacjenci muszą być wrażliwi na selineksor i karfilzomib
- Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na daratumumab pod warunkiem, że od dnia 1. cyklu 1. dnia 1. (C1D1) protokołu terapii minęło co najmniej 6 miesięcy
Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana jako 1 lub więcej z poniższych:
Cytogenetyka wysokiego ryzyka (dowolne z poniższych)
- t(4;14), t(14;16), t(14;20)
- del(17p)
- del(1p)
- Otrzymujesz 1q (>= 3 kopie)
- Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy przy nawrocie
- Choroba w stadium 3 International Staging System (ISS) z nawrotem
- Choroba pozaszpikowa w momencie rozpoznania lub nawrotu
- >= 5% krążących komórek plazmatycznych w chwili rozpoznania lub nawrotu choroby
- Wysokie ryzyko dzięki profilowaniu ekspresji genów, jeśli jest znane, w momencie rozpoznania lub nawrotu
Wczesny nawrót z terapią pierwszego rzutu
- =< 18 miesięcy od dnia 1 cyklu 1 dla pacjentów niepoddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
- =< 36 miesięcy od dnia 1 cyklu 1 dla pacjentów poddawanych ASCT i podtrzymującym po ASCT
- Mierzalna choroba
- 1-3 wcześniejsze linie terapii
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Formularz jest dostępny na stronie internetowej Academic and Community Cancer Research United [ACCRU])
Pacjenci muszą posiadać dowody na odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, zgodnie z następującymi kryteriami:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 bez filgrastymu lub jego odpowiednika w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub pegfilgrastymu lub jego odpowiednika w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3 u pacjentów z plazmocytozą szpiku kostnego < 50% lub >= 50 000 komórek/mm^3 u pacjentów z plazmocytozą szpiku kostnego > 50%, w obu przypadkach bez wsparcia transfuzji płytek krwi w ciągu 1 tydzień od rozpoczęcia leczenia lub stosowania mimetyków TPO
- UWAGA: Jeśli raporty laboratoryjne w Twojej placówce używają innych jednostek miar niż wymagane przez wymagania kwalifikacyjne protokołu, skorzystaj z „Arkusza konwersji jednostek testu laboratoryjnego” dostępnego na stronie internetowej ACCRU w sekcji „Ogólne formularze”
- Bilirubina całkowita =< 2,0-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce, z wyjątkiem pacjentów z wrodzoną bilirubinemią, taką jak zespół Gilberta (w takim przypadku wymagana jest bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x górna granica normy [GGN])
- Całkowita aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5-krotność górnej granicy instytucjonalnych wartości prawidłowych
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca określoną jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45% w badaniu echokardiograficznym, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub skanowaniu wielobramkowym (MUGA)
Dla osób z objawową chorobą płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma) lub inne objawy przedmiotowe/podmiotowe choroby płuc, odpowiednia czynność płuc określona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 50% przewidywanej i zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) /objętość pęcherzyków płucnych (VA) >= 50% wartości należnej w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia
- Uwaga: Wyjściowe testy czynnościowe płuc są wymagane tylko w razie potrzeby
Pacjenci muszą mieć dowody na prawidłową czynność nerek, określoną przez: klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min, mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
- Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej (podwójnej metody) antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; a pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywni seksualnie
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź świadomą pisemną zgodę =< 28 dni przed rejestracją
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie daratumumabem w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 cyklu1
- Pacjent z chorobą oporną na leczenie karfilzomibem, zdefiniowaną jako progresja choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od podania ostatniej dawki karfilzomibu
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mmHg
Poważna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- >= zastoinowa niewydolność serca klasy 3 według New York Heart Association (NYHA).
- Elektrokardiogram (EKG) dowód ostrego niedokrwienia
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem leczenia
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub blok przewodzenia (przedwczesne skurcze przedsionków [PAC], przedwczesne skurcze komorowe [PVC], migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu, arytmia zatokowa, bezobjawowa bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa oraz blok serca 1. stopnia nie są uważane za klinicznie istotne)
- >= wydłużenie odstępu QT stopnia 2 wg Fridericii (QTcF) (tj. > 480 ms)
- Uwaga: przed włączeniem do badania badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego, które nie stwarzają ryzyka dla pacjenta, jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
- Rozpoznanie ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie wyklucza pacjenta z udziału w badaniu. Jednak miano wirusa musi wynosić < 50 kopii/mm^3, a liczba CD4 >= 200 podczas terapii przeciw HIV w ciągu 28 dni przed 1. cyklem, w 1. dniu leczenia
Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- UWAGA: Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszej eradykacji choroby mogą zostać włączone do badania, jeśli uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu RNA na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Osoby z ustąpioną infekcją (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane za pomocą pomiaru reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym w kierunku zapalenia wątroby Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa B (HBV). Osobnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. Wyjątek: pacjenci z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie przeciwko HBV
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Odstawienie wcześniejszego karfilzomibu lub daratumumabu z powodu toksyczności leczenia
- Promieniowanie w ciągu 14 dni przed 1. dniem leczenia. Uwaga: radioterapia paliatywna (XRT) do < 5% całkowitej objętości szpiku kostnego według oceny prowadzącego badacza jest dozwolona w ciągu 14 dni
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia
- Jakakolwiek terapia szpiczaka mnogiego w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
- Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Współistniejąca amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu (AL) lub polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, gammapatia monoklonalna i zmiany skórne (POEMS)
Pacjenci nie mogą mieć innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:
- Nieczerniakowy rak skóry
- Nowotwór złośliwy in situ
- Rak prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej
- Rak prostaty stopnia 6. w skali Gleasona ORAZ ze stabilnym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) wyrównuje leczenie
- Inny nowotwór, z powodu którego pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia lub był wolny od choroby przez >= 3 lata
- Wcześniejsza ekspozycja na daratumumab w ciągu 24 tygodni od cyklu 1, dzień 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (karfilzomib, daratumumab, deksametazon, selineksor)
Pacjenci otrzymują karfilzomib IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz daratumumab IV w dniach 1 i 2 cyklu 1, następnie w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cykl 2, dni 1 i 15 cykli 3-6 oraz dzień 1 kolejnych cykli.
Pacjenci otrzymują również deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz selinexor PO w dniach 1, 8 i 15.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status
Ramy czasowe: Up to 5 years post-treatment
|
MRD negative status at 10^-5 level of sensitivity by flow cytometry will be considered synonymous with "success", unless specified otherwise.
The proportion of success will be estimated by the number of success divided by the total number of evaluable patients.
95% confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
Up to 5 years post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 2 years
|
Will be estimated by the total number of patients who achieve a confirmed response at any time divided by the total number of evaluable patients.
A confirmed response is defined as a partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) noted as the objective status on two consecutive evaluations at least two weeks apart.
Exact binomial 95% confidence intervals for the true overall response rate will be calculated.
The depth of response (PR versus VGPR versus CR versus sCR) will also be summarized.
|
2 years
|
|
Time to Response
Ramy czasowe: 2 years
|
Time to response (TTR) is defined as time from the date of registration to the date of confirmed response using IMWG criteria.
TTR will be summarized descriptively (median, range).
|
2 years
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: 2 years
|
Duration of response (DOR) is defined as time from date at which the patient's confirmed objective status is noted to the earliest date of progression or death.
The DOR will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 2 years
|
The progression free survival (PFS) is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
The distribution of PFS will be estimated using method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 2 years
|
The overall survival (OS) is defined as the time from registration to death due to any cause.
The distribution of OS will be estimated using method of Kaplan-Meier.
|
2 years
|
|
MRD Negativity Rate at 10^-6 of Sensitivity
Ramy czasowe: 2 years
|
Will be assessed in the bone marrow by flow cytometry estimated as the number of patients who have achieved MRD negative result at 10^-6 level of sensitivity at any time divided by the total number of evaluable patients.
Exact 95% binomial confidence intervals for the true rate of MRD negative response will also be calculated.
|
2 years
|
|
Number of Patients With a Grade 3 or Greater Adverse Event
Ramy czasowe: 2 years
|
Will be assessed per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The number of patients with at least one grade 3 or greater AE, regardless of attribution, will be reported.
|
2 years
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of Immunomodulatory Imide Drug-14 Scores Gene Expression Profile (GEP) on Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Baseline up to progression-free survival, assessed up to 5 years
|
The progression free survival (PFS) is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
Patients will be categorized by their GEP and progression-free survival estimates will be compared across GEP scores.
|
Baseline up to progression-free survival, assessed up to 5 years
|
|
Change in EORTC QLQ-C30 Scores From Baseline to End of Treatment
Ramy czasowe: Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
QOL will be measured using the EORTC QLQ-C30, a patient-reported questionnaire about patient ability to function, symptoms related to the cancer and its treatment, overall health and quality of life, and perceived financial impact of the cancer and its treatment.
Changes in raw score from baseline to end of treatment will be assessed, in each of the physical and mental health domains.
The Wilcoxon signed-rank test will be utilized to assess changes in raw scores.
Mean change, along with standard deviation will be reported.
|
Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
|
Change in EORTC QLQ-MY20 Scores From Baseline to End of Treatment
Ramy czasowe: Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
QOL will be measured using the QLQ-MY20, a patient-reported questionnaire about patient ability to function, symptoms related to the cancer and its treatment, overall health and quality of life, and perceived financial impact of the cancer and its treatment.
Changes in raw score from baseline to end of treatment will be assessed, in each of the physical and mental health domains.
The Wilcoxon signed-rank test will be utilized to assess changes in raw scores.
Mean change, along with standard deviation will be reported.
|
Baseline up to progression, withdrawal, or end of treatment, assessed up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shebli Atrash, Academic and Community Cancer Research United
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- Carfilzomib
- Selinexor
- 21-fosforan deksametazonu
- daratumumab
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCRU-MY-1901 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-13697 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .