Porównanie miniinwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii w raku strefy trzustkowo-żółciowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia małoinwazyjna jest niewątpliwie metodą z wyboru w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i szereg korzyści, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy pobyt w szpitalu i wcześniejszy powrót do pracy. Obecne postępy w zakresie innowacji technologicznych i strategii chirurgicznych sprawiły, że zabiegi chirurgiczne na trzustce stały się rutynową praktyką. Jednak stosowanie nowych technik chirurgicznych w chirurgii trzustki było powolne ze względu na złożoność operacji i stromą krzywą uczenia się wymaganą do ich stosowania. Na przykład małoinwazyjne pankreatoduodenektomie (MIPD) nie stały się jeszcze powszechne. Ze względu na to, że interwencje te mają złożony etap rekonstrukcji, MIPD są nadal wykonywane w nielicznych ośrodkach przez wyspecjalizowanych chirurgów.
Chociaż laparoskopowa PD została po raz pierwszy opisana w 1994 r., a metoda robotyczna w 2003 r., MIPD nadal stanowi mniej niż 14% wszystkich przypadków DPE. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (LEOPARD-2) po raz pierwszy porównano laparoskopową i otwartą pankreatoduodenektomię w przypadku guzów trzustki lub guzów okołowierzchołkowych. W badaniu obejmującym 99 pacjentów nie wykazano wyższości laparoskopowej PD (LPD) i oszacowano śmiertelność na 6%; 5 pacjentów zmarło w grupie laparoskopowej i 1 pacjent zmarł w grupie otwartej PD. Badanie przerwano przedwcześnie z powodu wysokiej śmiertelności w grupie migrujących inwazyjnych interwencji. Dlatego zalety małoinwazyjnych procedur usuwania guzów strefy trzustkowo-żółciowej pozostają kontrowersyjne.
W naszym badaniu przeanalizowaliśmy okołooperacyjne wyniki chirurgiczne i krótkoterminowe wyniki przeżycia u pacjentów poddawanych MIPD, w tym LPD i robotycznej PD (RPD), a także „otwartej” proksymalnej pankreatoduodenektomii (OPD).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandr N. Petrovsky, MD
- Numer telefonu: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 21-75 lat
- Klinicznie/histologicznie potwierdzona diagnoza raka;
- Przedoperacyjna ocena obrazowa kwalifikuje się do resekcji lub na granicy resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne guzy głowy trzustki;
- Odległe przerzuty;
- Konwersja do laparotomii;
- Instrumentalne ustalenia występowania procesu nowotworowego;
- Ogólny stan somatyczny w skali ASA III-V;
- Ostre zapalenie trzustki;
- Hiperbilirubinemia powyżej 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalny zakres, 4-20 μmol/L)).
- Chorzy z dodatnim śródoperacyjnie ekspresowo-histologicznie obecnością wzrostu guza wzdłuż granicy resekcji trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD)
|
Zrobotyzowana operacja Whipple'a Otwarta operacja Whipple'a Laparoskopowa operacja Whipple'a
|
|
Aktywny komparator: Robotowa pankreatoduodenektomia (RPD)
|
Zrobotyzowana operacja Whipple'a Otwarta operacja Whipple'a Laparoskopowa operacja Whipple'a
|
|
Komparator placebo: Otwarta pankreatoduodenektomia (OPD)
|
Zrobotyzowana operacja Whipple'a Otwarta operacja Whipple'a Laparoskopowa operacja Whipple'a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Odsetek wszystkich powikłań po operacji stanowił całkowitą liczbę chorych
|
do 30 dni
|
|
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Definicja międzynarodowej grupy badawczej (ISGPF): drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu w 3. dniu po operacji lub później z zawartością amylazy większą niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy.
W zależności od wpływu klinicznego na przebieg hospitalizacji pacjenta określa się trzy różne stopnie przetoki pooperacyjnej (stopień A, B, C).
|
do 30 dni
|
|
Krwawienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Utrata krwi przez dreny brzuszne lub sondę nosowo-żołądkową; krwawe wymioty lub smoliste stolce; kliniczne pogorszenie stanu pacjenta; niewyjaśnione niedociśnienie lub tachykardia; lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszające się stężenie hemoglobiny.
|
do 30 dni
|
|
Infekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Dodatnie posiewy pobranego płynu lub krwi lub uporczywa gorączka wymagająca leczenia antybiotykami i pozytywne wykrycie w teście obrazowym.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Do 2 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
Okres od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania progresji choroby lub wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory dróg żółciowych
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Pancreaticoduodenektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210202ORCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .