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Il confronto tra mini-invasiva e open pancreaticoduodenectomia per il cancro della zona pancreaticobiliare

17 gennaio 2026 aggiornato da: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
Il confronto tra mini-invasiva e open pancreaticoduodenectomia per il cancro della zona pancreaticobiliare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia mininvasiva è senza dubbio il metodo di scelta per più procedure chirurgiche gastrointestinali a causa della sua natura minimamente invasiva e del numero di vantaggi come la riduzione del dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera più breve e il ritorno anticipato al lavoro. Gli attuali progressi nell'innovazione tecnologica e nelle strategie chirurgiche hanno reso le procedure chirurgiche sul pancreas una pratica di routine. Tuttavia, l'uso di nuove tecniche chirurgiche nella chirurgia pancreatica è stato lento a causa della complessità delle operazioni e della ripida curva di apprendimento richiesta per il loro utilizzo. Ad esempio, le pancreatoduodenectomie minimamente invasive (MIPD) non si sono ancora diffuse. A causa di questi interventi che hanno una fase ricostruttiva complessa, i MIPD sono ancora eseguiti in pochissimi centri da chirurghi specializzati.

Sebbene il PD laparoscopico sia stato descritto per la prima volta nel 1994 e l'approccio robotico nel 2003, il MIPD rappresenta ancora meno del 14% di tutti i casi di DPE. Lo studio multicentrico randomizzato controllato (LEOPARD-2) ha confrontato per la prima volta la pancreatoduodenectomia laparoscopica e aperta per tumori pancreatici o periampollari. Lo studio che ha coinvolto 99 pazienti non ha rivelato la superiorità della PD laparoscopica (LPD) e ha fornito una mortalità stimata del 6%; 5 pazienti sono deceduti nel gruppo laparoscopico e 1 paziente è deceduto nel gruppo aperto PD. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'elevata mortalità nel gruppo degli interventi invasivi migratori. Pertanto, i vantaggi delle procedure minimamente invasive per la rimozione dei tumori della zona pancreato-biliare rimangono controversi.

Nel nostro studio, abbiamo analizzato gli esiti chirurgici perioperatori e gli esiti di sopravvivenza a breve termine in pazienti sottoposti a MIPD, tra cui LPD e PD robotica (RPD), nonché pancreatoduodenectomia prossimale "aperta" (OPD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russia, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-75 anni
  • Diagnosi clinicamente/istologicamente stabilita del cancro;
  • La valutazione di imaging preoperatoria è resecabile o resecabile al limite

Criteri di esclusione:

  • Tumori benigni della testa del pancreas;
  • Metastasi a distanza;
  • Conversione in laparotomia;
  • Rilievi strumentali della prevalenza del processo tumorale;
  • Stato somatico generale sulla scala ASA III-V;
  • Pancreatite acuta;
  • Iperbilirubinemia superiore a 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((range normale, 4-20 μmol/L)).
  • Pazienti con presenza istologica espressa positiva intraoperatoria di crescita tumorale lungo il bordo della resezione del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD)
Procedura: pancreaticoduodenectomia
Operazione di Whipple robotica Operazione di Whipple aperta Operazione di Whipple laparoscopica
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia robotica (RPD)
Procedura: pancreaticoduodenectomia
Operazione di Whipple robotica Operazione di Whipple aperta Operazione di Whipple laparoscopica
Comparatore placebo: Open Pancreaticoduodenectomia (OPD)
Procedura: pancreaticoduodenectomia
Operazione di Whipple robotica Operazione di Whipple aperta Operazione di Whipple laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La proporzione di tutte le complicanze dopo l'operazione rappresentava il numero totale di pazienti
fino a 30 giorni
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La definizione del gruppo di studio internazionale (ISGPF): un'uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di fluido il o dopo il giorno 3 postoperatorio con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica. Tre diversi gradi di fistola postoperatoria (gradi A, B, C) sono definiti in base all'impatto clinico sul decorso ospedaliero del paziente.
fino a 30 giorni
Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
egli definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): perdita di sangue attraverso drenaggi addominali o sondino nasogastrico; ematemesi o melena; deterioramento clinico del paziente; ipotensione o tachicardia inspiegabili; o risultati di laboratorio come una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
fino a 30 giorni
Infezione intraddominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Colture positive della raccolta di fluidi o sangue, o febbre persistente che necessita di trattamento con antibiotici e rilevazione positiva nel test dell'immagine.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi postoperatori
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Fino a 2 mesi postoperatori

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni postoperatori
Il periodo tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o il verificarsi della morte per qualsiasi motivo
Fino a 3 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210202ORCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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